医疗器械续命的关键 | 一文读懂【真实世界数据】

【医械产品续命的关键因素是什么？】

根据欧盟的MDR和IVDR法规要求，制造商在产品上市及投入使用后，应积极收集和评估相关产品按预期用途在人体内或人体上使用的临床数据，并进行上市后临床/性能跟踪(PMCF/PMPF)研究，以便持续确认和更新产品在整个生命期内的安全性和有效性，确保已识别风险的持续可接受性，并根据事实证据检测可能新出现的风险，或有其他新发现以便于持续改进产品性能，同时使患者获得更有效的治疗效果。

上市后临床/性能跟踪研究，不仅是所有医械产品合规的重要前提，更是成功应对公告机构突袭审查和持续维持CE标志的关键因素。

其中，从真实世界临床经验中获得的数据更是进行医疗器械(含IVD)PMCF/PMPF的重要数据来源。

本期，久顺将从概念范围、采集原则、分析方法三方面带您认识“真实世界数据”。

【什么是真实世界数据？】

真实世界数据是指来自现实医疗环境的、传统临床试验以外的数据，反映实际诊疗中患者健康状况和医疗服务过程。基于更大范围、更复杂人群的临床经验数据,能够获得比临床试验更有价值的真实世界经验和证据。

真实世界数据来源包括且不限于：

• 1. 病人产生的健康相关数据：通过移动设备或可穿戴设备收集的，由患者本人所产生的与其健康相关的数据；

• 2. 器械登记数据库：在此类系统中持续收集与医疗器械相关的数据，并评价该类器械应用的临床结果，以此增加医疗器械相关知识，提高对患者治疗的质量和效果；

• 3. 病历/健康记录：从常规医疗实践中生成的临床数据，如电子病历等；

• 4. 管理数据：包括索赔数据、医疗保险数据和其他来源的数据；

• 5. 调查数据：通过对医疗保健相关专业人员和患者进行调查而收集的数据。

【真实世界数据的采集有什么要求？】

用于PMCF/PMPF研究的真实世界临床经验数据采集必须遵守有关数据收集和处理的法规要求，对个人信息应采取适当的保护措施，同时应符合伦理要求。

保证数据质量应考虑的6大原则：

• 代表性：数据所包含的人群是否涵盖了所研究的目标人群；

• 完整性：相对于研究目的，所收集和获取的数据是否完整；

• 准确性：数据反映患者健康状况、诊疗及保健的准确程度。准确性评价包括：原始数据记录准确性、数据采集准确性、数据治理的恰当性。

  例:建立规范统一的数据治理流程，含数据安全性处理、数据链接、数据清洗、数据编码、数据结构化、数据传输等，核查数据治理算法正确性；

• 真实性：在数据源中医疗器械可被唯一标识的程度，以及UDI被一致记录的程度，以便可识别和分析使用该器械的全部干预过程；

• 一致性：数据采集遵循相同过程和程序的程度，包括：统一的数据定义、稳定的病例报告表或版本受控的其他数据收集表；

• 可重复性：变量可重复的程度。

【真实世界数据应如何分析？】

从已有数据源(例如器械登记数据库或病历记录)收集数据进行PMCF/PMPF研究虽然有一些优势，但同时由于数据质量的问题，又容易产生偏倚和混淆。

因此，分析数据时应考虑采用适当的研究设计和统计分析方法，以控制偏倚和混杂对研究结果的影响。

常用控制偏倚的方法有：

① 选择适当的研究人群及明确纳入和排除标准；

② 如适用，在数据收集和分析过程中进行随机分组和设盲；

③ 适当的统计方法，例:分层分析和敏感性分析；

④ 对研究人员进行标准化培训；

⑤ 使用可避免失访、提高应答率和有效性的方法；

⑥ 使用经过验证且统一的工具和方法。

常用控制混杂的方法有：

① 对研究人群进行适当限制、随机化和匹配；

② 采用调整混杂因素的多元模型；

③ 对结局进行Mantel-Haenszel调整(病因研究较常用的数据处理方法,用分层方法调整混杂因素)。

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