历尽千难，FilmArray 联检终上市！

来源：IVD工具人，作者：Moon

FilmArray脑膜炎测试条获批

FA 脑膜炎测试条于2022年8月5日正式获得NMPA三类注册证。该产品从2015年美国FDA Denovo上市，到2018年2月进入国家创新通道，10月启动临床，中间遇到千难万苦，暂且不说后事如何，也得到了一个里程碑式的进展。

据我所知，这是唯一一个进入创新通道并且获批的进口IVD产品。在此对国家支持创新产品的坚定信心和国家药监局审批产品的魄力感到钦佩。

国家从2014年开始推出创新审评和优先审评两种方式的创新产品申请方式，创新审评尤其难以进入，对于产品的创新性，产品的专利申报，特别是专家审评环节中对于临床意义的阐述。获批之后审评批件的信息是公布给大众，一方面是对产品临床试验的认可和考验，一方面是给后续产品一个参照了解的范本。

FA脑膜炎测试条一小时左右即可一次性检测14种常见的脑炎脑膜炎相关的病原，既包含了RNA的病原，也包含了DNA的病毒和细菌。

临床上可以在急诊就快速明确病原种类，挽留生命，防止疾病进一步传播，对于脑膜炎这种容易致死致残的疾病来说是一个跨时代的产品。

这对于临床来说是一个好产品，能挽救生命的产品，但是对于注册来说却不尽然。脑膜炎并不像呼吸道感染那么普遍，发病率低，有季节区域的差异；病原学检测需要使用200微升的脑脊液标本，也不像取个鼻拭子那么简单便捷。患者少，阳性率低，病原分布不均匀，没有商品化的对照方法，给临床试验的设计，患者的入组都带来了立法的负担，进入创新通道给了FA很大的助力。国家对于创新产品的支持有魄力有定力。

进入DRG时代

因此在这样一个大家都认为药监局不太认可多重检测临床意义的今天，能够让这样一款创新产品获批，可以认为具有划时代的意义。中国的体外诊断将迈入的是什么样的时代？DRG时代，或者说以患者为中心的时代。

FA提出的产品理念是Syndromic Approach,或者称作症候群检测。就是一个患者，一种症状，通过一个测试条就能够快速解决临床的问题。反对的声音是说，一个患者过来，为什么需要测那么多，不能一个个病原根据季节，症状来排查么。且不说各科室各专科医生对于病原的关注程度，当一个患者昏迷的躺在留观室的时候，留给临床的时间还能剩下多少？从患者，从临床的角度，需要一个能够快速得到的答案，一个精准拯救患者的方向和窗口。

FA的产品理念是以患者为中心的，以解决临床问题为目的的。国外有很多的文献体现了卫生经济学方面的价值。既然说是时代的变化，前一个时代是什么？是商业模式，利润分配，产品渠道等等混杂的时代，各显神通的区域割据时代。

各省市地区的医疗环境不同，收费不同，商业创新不断，再差的产品总能销售的出去，很多仪器销售后空置高阁，很多检测报告没法看，临床不关注，只是为了平衡耗占比。中国的医疗支出相对于国外是低很多的，在医疗快速发展的过程中，一些支出并不那么明显，但是随着疫情的影响，医疗支出的压力愈发的大了，加速了新时代的到来。

集采，DRG，阳采平台等等政策的上线给了IVD企业很大的压力。背后的底层逻辑是DRG时代的到来。国家医保制度的话语权将越来越大，集采政策，金税四期等政策也让流通环节变得越来越透明。DRG/DIP等等创新的支付手段，其实昭示着时代的变迁，从各省市割据的挣钱模式转换到以患者为中心，到国家总控以医疗效果为评估手段的DRG时代。

近期可以看到创新产品相关的支持政策不断提及，在这样一个医保控费的时代下实在是难能可贵。有的地区对于创新产品进入阳采平台给了特殊通道，对于价格上也适当宽松。有的地区不将创新产品纳入DRG的控费范畴，有的医院在入院流程上给与特殊通道，快速入院。

这个无疑是给FA这种花大力气做创新产品的行为一剂强心针。FA的检测价格不低，但是能够给患者带来更多的价值，是适合DRG时代的产品，引领DRG时代的产品。

如何开发FA这样的产品

第一步

是放眼看患者，看临床中如何看待患者。中医讲究望闻问切，远离患者去悬丝诊脉的故事只能当成神话。产品也是如此。

• 望：

国家现在公布了很多疾病的诊疗路径，不同的疾病入住的科室不尽相同，诊断治疗用药都各有指南依据。每个疾病的发病率，地区分布，和国外发展的区别都可以多了解。国外新的技术和临床发展甚至用药的变化都是很重要的信息。例如抗病毒的药物和单抗近些年也在不断变化。

• 闻:

走入医疗机构去听一听，在哪里进行腰穿取脑脊液，脑膜炎患者的诊疗路径。其中不乏难点痛点，诊断治疗预后监测都是IVD诊断产品可以切入的地方。明确了负责各个环节的不同，对后续临床合作，渠道推广也十分重要。例如，脑膜炎这样一种疾病通常是在急诊入院，急诊的任务更多是进行快速的患者分流，诊断和治疗环节在有些单位就放在了感染科，有些则是神经内科。

• 问和切:

自然是按照产品的原型去和临床沟通，看是否能够解决实际临床问题，给患者带来获益。 第二步 是跨领域的思想和视野。患者诊疗中的MDT已经发展很多年，同一个患者的问题需要不同科室，医技科室，辅助科室，临床科室也都参与到了诊疗的环节。 FA的设计也是如此，需要Carl Wittwer这种已经把PCR技术理解透的大佬，也需要病原学专长的人员去了解脑膜炎中肠道病毒的种类以及脑膜炎奈瑟菌检测中的难点，还要有自动化的微流控技术把这些问题解决，生物信息的团队去分析少见病原体的insilico analysis的问题。 在这样一个VUCA时代，变是不变的主题，团队的快速反应和整合资源的能力十分重要。单打独斗，敝帚自珍，一个技术吃遍天下的时代也已经过去。综合的实力，开放合作的心态和视野对于产品的发展起到至关重要的作用。 写在最后， 医疗产品最终绕了一大圈还是要回到看病救人的医疗本质。路线可能曲折，但目的需要十分明确。 能适应实际临床需求和现实的特点的即是王者，例如国外因为缺乏大规模检测能力，就会对新冠采用抗原检测为主的方法。且以此文作为对于FA的一个阶段性的思考，也作为创新产品来临的一个号角。

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