【药闻速递2022-0805】金赛药业重组人生长激素再次获批新适应症；首款RNAi疗法再传捷报，针对ATTR-CM

国内药闻

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金赛药业「重组人生长激素注射液」申报的4项新增适应症正式获批上市，此前已被CDE纳入优先审评。目前这款产品在中国获批的适应症已扩展至10个，其中的Prader-Willi综合征，是中国生长激素产品首次获批的适应症。

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罗氏「Faricimab注射液」在国内提交的上市申请已获受理。这是全球首款针对眼科疾病的VEGF-A/ANG-2双抗，主要适应症包括湿性年龄相关黄斑变性和糖尿病黄斑水肿等多种视网膜疾病，与VEGF靶向疗法相比，可以减少给药频率，改善患者的远期视力结局。

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辉瑞引进的PROTAC项目「ARV-471(PF- 07850327)片」的临床试验申请获CDE受理，用于治疗乳腺癌。这款产品由Arvinas开发，可诱导野生型和突变型ER的降解，在ER+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌患者中展现良好的安全性和抗肿瘤活性。

国际药闻

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Alnylam Pharmaceuticals宣布，RNAi 疗法「patisiran」在伴有心肌病的转甲状腺素蛋白介导的淀粉样变性(ATTR-CM)患者中开展的3 期临床获积极顶线结果。公司计划于今年底在美国提交sBLA申请，如果获批，将与辉瑞重Vyndaqel/Vyndamax展开竞争。

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阿斯利康/默沙东共同开发的「LYNPARZA (olaparib)」获欧盟批准，作为种系BRCA 突变 HER2阴性高危早期乳腺癌的辅助治疗。结果显示，这是目前唯一改变上述患者iDFs(无浸润性疾病生存期)和OS(总生存期)指标的RARP抑制剂。

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默沙东/卫材宣布PD-1抑制剂「Keytruda(帕博利珠单抗)」联合抗肿瘤血管生成的靶向药物「Lenvima(仑伐替尼)」，一线治疗晚期不可切除肝细胞癌(uHCC)的III期研究未达到总生存期(OS)和无进展生存期(PFS)的双重主要终点。

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