知识点梳理•医疗器械产品技术要求编写注意事项

【概 述】

产品技术要求是保障医疗器械质量可控的重要技术资料，也是注册资料中的重要部分。久顺企管提炼多年资深编写经验，就产品技术要求编写规范及注意事项，总结归纳出6方面重要知识点，与久粉共享。

产品技术要求的内容一般包括：产品名称，型号、规格及其划分说明（必要时），性能指标，检验方法，术语（如适用）及附录（如适用）。

产品技术要求编制应符合国家相关法律法规，其中的文字、数字、公式、单位、符号、图表等应符合相关标准化要求。

【产品名称】

产品技术要求中的产品名称应使用中文，并与申请注册或备案的产品名称相一致。

【型号、规格及其划分说明】

产品技术要求中应明确产品型号、规格。

对同一注册单元中存在多种型号、规格的产品，应明确不同型号、规格的划分说明（推荐采用图示和/或表格的方式），表述文本较多的内容可以在附录中列明。

对包含软件的产品，应明确软件发布版本和软件完整版本命名规则。

【性能指标】

1. 概念：可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标。

对产品安全有效性不产生实质性影响的项目，可不在技术要求性能指标处列明。

例如：部分引流导管产品主要关注其畅通性，产品需要能有效连接吸引装置及使用端，并保证连接牢固，导管直径、长度等信息必要时可作为产品描述性信息在技术要求附录体现，而不作为产品性能指标。其他如产品工程图等则不需要在技术要求中列明。

但某些产品的尺寸信息会对其安全有效性产生重要影响，宜在技术要求性能指标中规定。

例如：血管支架产品的长度、外径，骨科植入物的尺寸公差等。

2.性能指标的制定可参考相关国家标准/行业标准，并结合具体产品的设计特性、预期用途，且应当符合产品适用的强制性国家标准/行业标准。

如产品结构特征、预期用途、使用方式等，与强制性标准的适用范围不一致，注册人/备案人应提出不适用强制性标准的说明，并提供相关资料。

注意事项：

产品技术要求内容引用国家标准、行业标准，应注明相应标准编号和年代号；

产品技术要求中所引用标准应保证为最新版。

错误示例：

GB写成GB/T，YY/T写成YY；

更改了版本号，但未注意新版的标准名称已变更；

正文中引用了新版标准，但附件中仍为旧版。

3．性能指标应明确具体要求，不应以“见随附资料”“按供货合同”等形式提供。

注意事项（不建议在性能指标中规定的内容）：

研究性及评价性内容；

技术要求规定的是成品相关性能，原材料、半成品、中间控制环节性能特征一般不建议在技术要求中体现。例如：某些原材料的力学性能、生物相容性、化学性能等。

【检验方法】

概念：用于验证产品是否符合规定要求的方法，检验方法的制定应与相应性能指标相适应。

应优先考虑采用已建立标准方法的检验方法，必要时应当进行方法学验证，以确保检验方法的可重现性和可操作性。

通常情况下，检验方法宜包括试验步骤和结果的表述（如计算方法等）。

必要时，还可增加试验原理、样品的制备和保存、仪器等确保结果可重现的所有条件、步骤等内容。

对于体外诊断试剂类产品，检验方法中还应明确说明所采用的参考品/标准品、样本制备方法、试验次数、计算方法。

注意事项：

检验方法各项内容的编号，原则上应与性能指标各项内容的编号相对应。

【附 录】

对于第三类体外诊断试剂类产品，产品技术要求中应以附录形式明确主要原材料、生产工艺要求。

对于医疗器械产品，必要时可在附录中更为详尽地注明某些描述性特性内容，如产品灭菌或非灭菌供货状态、产品有效期、主要原材料、生产工艺、产品主要安全特征、关键技术规格、关键部件信息、磁共振兼容性等。

【其他注意事项】

产品技术要求编号：相应产品的注册证号（备案号）。拟注册（备案）的产品技术要求编号可留空。

一致性问题：其它注册资料中修改的内容，要在技术要求中同步修改，如产品名称、规格型号、结构组成（组成成分）、图示等。

应采用规范、通用的术语：

如涉及特殊的术语，需提供明确定义，并写入“4.术语”部分。

直接采用相关标准、指导原则中的术语或其他公认术语的，不需要在技术要求“4.术语”部分重复列明。不应使用与上述术语名称相同，但改变了原义的自定义术语。

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