【药闻速递2022-0804】艾伯维ADC药物在中国启动3期临床；FDA批准IL-12/23靶向生物制剂用于儿童银屑病关节炎

药闻速递（08月04日）

国内药闻

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艾伯维c-Met ADC药物「Telisotuzumab Vedotin(ABBV-399)」在国内启动III期临床，这项国际多中心临床研究旨在评估，ABBV-399和多西他赛在既往接受过治疗的c-Met过表达、EGFR野生型、局部晚期/转移性非鳞状非小细胞肺癌患者中的的疗效和安全性。

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百时美施贵宝S1P受体调节剂「Ozanimod」在国内启动一项 III 期临床研究，这是一项在中重度活动性溃疡性结肠炎的中国受试者中评价疗效和长期安全性的III 期临床。此前，这款产品已在国内申报上市克罗恩病适应症。

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泽璟制药自主研发的新型JAK抑制剂「盐酸杰克替尼片」用于芦可替尼不耐受的中、高危骨髓纤维化(MF)患者的关键IIb期临床试验取得成功。结果显示，基于独立影像学(IRC)评估的24周时脾脏体积较基线缩小≥35%的受试者比例，即主要疗效终点达43.2%。

国际药闻

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强生/杨森开发的「乌司奴单抗(Stelara)」获FDA批准扩大适应症，成为目前唯一用于治疗6岁及以上活动性银屑病关节炎(PsA)儿童患者的靶向IL-12/ IL-23的生物制剂。这款产品通过皮下注射剂给药，在两次起始剂量后，每年给药四次。

02

Gamida Cell开发的「Omidubicel」的上市申请获FDA受理，并获得优先审评资格，PDUFA日期为2023年1月，有望成为首款异体干细胞移植疗法。这款产品基于Gamida拥有的NAM技术开发，与标准脐带血相比，在统计学上显着缩短了中性粒细胞植入的时间。

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Ipsen宣布「Onivyde(伊立替康脂质体注射液)」单药二线治疗小细胞肺癌(SCLC)的III期临床未达到主要研究终点(总生存期OS)，不过观察到次要终点(ORR)是托泊替康治疗组的两倍，未出现新的安全问题，这项研究的详细结果将在即将召开的医学会议上公布。