【受理日报2022-0803】CDE受理；热门仿制药点评

☆ CDE受理(08月02日) ☆

热门仿制药点评

☀碳酸司维拉姆片

适用于控制正在接受透析治疗的慢性肾脏病（CKD）成人患者的高磷血症。

注册申请：2016年之后共有31个注册申请。其中今年4个，申请企业为：中美华世通（武汉）/湖北华世通、Genzyme/赛诺菲。2021年5个，2020年9个。

临床研究：目前共有3个临床申请。

上市批件：目前共有6个批件。规格800mg：南京恒生、Genzyme（进口，5包装规格）。

市场格局：★ 不含钙磷结合剂的碳酸司维拉姆片(医保乙类)是临床上治疗高磷血症的常用药物，双渠道均只有原研健赞和南京恒生(唯一过评)在售。2021年，公立医疗市场(主要推广渠道)和中国实体药店的销售额分别涨至5.5亿元(涨幅48.6%)和0.25亿元(涨幅31.6%)，原研均占据超90%的市场份额。2019年起，司维拉姆的销售额弯道超车同为非含钙磷结合剂的碳酸镧咀嚼片(未纳入集采)，如今司维拉姆对非透析CKD 远期获益再添真实世界新证(回顾性)，市场有望被进一步打开。CKD致残、致死率呈现增长趋势，目前中国CKD患者人数已达1.3亿，药企自然不愿放下这块“蛋糕”。南京宣泰、海南先声、浙江万晟和山东新华4家本土药企和多家海外企业陆续入局，其中Aurobindo Pharma已领先一步获批临床，集中度极高的市场格局被重塑。

批准证明文件待领取信息

(08月02日)

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