TruDelta TMVR首例临床应用及超声评估

来自二尖瓣学

作者和作者单位（科室）

方凌云 吴文谦 尚小珂 钟禹成 李贺 刘曼薇 贺林 陈逸寒 李玉曼 周羿 张鑫 董念国 谢明星 

华中科技大学同济医学院附属协和医院超声医学科 湖北省影像医学临床医学研究中心 分子影像湖北省重点实验室    

华中科技大学同济医学院附属协和医院心血管外科     

       患者，女，60岁。因 “间断活动后心悸数年，加重伴胸闷气喘1年余” 入院。经胸超声心动图(TTE)及经食管超声心动图(TEE) 检查提示：（1）二尖瓣重度关闭不全，舒张期瓣环内径3.8 cm;（2）左心增大（左心房前后径4.5 cm、左心室前后径5.5 cm)，双平面 Simp、on法测量左室射血分数 (LVEF)为53%。X线示心影增大。临床诊断：二尖瓣重度关闭不全，纽约心脏协会（NYHA）心功能IV级。入院后评估常规外科换瓣手术风险较高，美国胸外科医师协会 (Society of Thoracic Surgeon,STS) 风险评分8.69%。经心脏瓣膜多学科团队讨论后，拟行经导管二尖瓣置换。

       器械为国产经导管二尖瓣置换系统TruDelta（瓣膜型号MV33S)首次临床应用，并获医院伦理委员会审批（批文号：［2021]伦审字0969-01) 。患者和家属签知情同意书。

图1 A: 术中经食管超声心动图(TEE)食管中段左心长轴切面示二尖瓣大量反流；B: 食管中段X-plane双平面显示手指按压心尖部位（箭头所示）， 确定心尖穿刺点， 并保证同轴性。

       手术超声引导与评估：

1. 术中患者采用全身麻醉，体外循环备用；

2. 右颈静脉穿刺，置入临时起搏器；

3. 麻醉后再次行TEE检查，重点观察瓣膜形态、 功能及心包积液等情况（图1A）；

4. TTE于左侧心尖体表位置探查，协助选择体表皮肤切开位置，即导管经心尖路径；

5. 胸壁小切口暴露心尖后， TEE食管中段双平面切面实时显示手指按压心尖部位，调整并确定最佳心尖穿刺点，以便使导管行进路径方向与左心室长轴处于同轴方位（图1B);

6. 悬吊心包、心尖穿刺部位荷包缝合，穿刺针穿刺心尖，8F鞘管扩张引导导丝进入 ；

   

   图2 A: 食管中段二尖瓣交界X-plane双平面显示引导导丝进入左心室、 左心房（箭头所示）；B: 三维超声左房面观显示位于二尖 瓣口的引导导丝（箭头所示）；C: 20F鞘扩张器正在扩张心尖 穿刺点处心肌， 致心尖受挤压（箭头所示）；D: 食管中段二尖瓣交界X-plane双平面引导33F鞘管进入左心， 鞘管尖端位于瓣环上1 cm（箭头所示）。

7. TEE食管中段二尖瓣交界X-Plane双平面显像，实时显示、引导导丝行进位置与方向，通过左室腔并经二尖瓣瓣口中央， 进入左心房，确认引导导丝置于左心房，且未从二尖瓣腱索丛间穿过（图2A,B);

8. 20F 递送鞘扩张器扩张穿剌点心肌后（图2C)，换33F鞘管进入左心室、 左心房，回撤鞘管并引导鞘管尖端位于二尖瓣瓣环上约 1 cm（图2D)，随后将装载好的人工瓣膜送入递送系统；

   

   图3 食管中段二尖瓣交界X-plane双平面(A图）、 三维超声(B图）显示瓣膜位于二尖瓣环中央， 食管中段二尖瓣交界切面X-Plane 双平面显示瓣膜裙边根部与瓣环平面齐平(C图）， 三维超声实时显示释放的瓣膜(D图）

9. 上述过程中，TEE二维图 像同步实时显示，引导与定位瓣膜的轴向、高度（图3A)，实时三维超声心动图（RT3DE）显示并调整鞘管至瓣环中心，确保瓣膜释放同轴性（图3B)，食管中段二尖瓣交界切面X-Plane双平面观察， 保证瓣膜裙边根部与瓣环平面齐平（图 3C)， 在超声图像确定定位准确后， 术者操作人工瓣递送系统， 缓慢释放人工瓣膜， 并在超声心动图显示下实时监测至瓣膜完全释放（图3D)；

10. 缓慢撤出输送系统，心外膜处调整固定拉绳，以保持拉力稳定合适，锁定拉绳并释放心尖固定器，手术顺利完成。

图4 A: 食管中段二尖瓣交界X-plane双平面显示植入的二尖瓣完全释放， 位置、 形态正常；B: 三维超声左心室面观清晰显示三个闭合的瓣叶；C：三维超声左心房面观清晰显示贴合紧密的裙边及二尖瓣口；D: 食管中段二尖瓣交界切面彩色多着勒血流显像(CDFI)显示二尖瓣口舒张期血流 ， 测得血流峰速0.8 m/、， 平均跨瓣压差2 mmHg (1 mm Hg = 0.133 kPa); E: 食管中段左心长轴切面 CDFI显示二尖瓣闭合时无反流；F: 食管中段左心长轴切面清楚显示拉绳（箭头所示）固定到心尖处（三角形箭头所示）

       TEE即时评价植入人工二尖瓣生物瓣的位置、 形态正常；人工瓣膜开放与关闭正常；彩色多普勒显示瓣口无反流信号， 多普勒超声测晕平均跨瓣压差2 mm Hg (1 mm Hg = 0. 133 kPa )（图4 )。手术从器械进入心腔到瓣膜置换结束， 用时约20 min。

       术后第1 d，患者于ICU即拔去气管插管。自诉无胸闷、气促等不适症状， 术后第2d转出ICU。术后6 d，TTE示左心房内径缩小， 左心室内径恢复正常（左心房前后径3.6 cm、 左心室前后径4.5 cm )。临床评估NYHA心功能II级。 

讨论 

       二尖瓣反流(mitral regurgitation, MR) 为常见心脏瓣膜疾病， 中度以上MR人群总体患病率约1.7%， 且随着年龄增加而上升， 重度 MR常致患者出现严重临床不良结局。传统外科瓣膜修复或置换是有效治疗手段， 但研究表明49% MR患者不能耐受传统外科手术 。近年来， 各类经导管 MR介入治疗设备与技术迅速发展， 以MitraClip为代表的经导管二尖瓣缘对缘修复技术临床应用最为广泛， 使此类患者从中获益。然而， 由于二尖瓣解剖结构的复杂性、 二尖瓣疾病的多样性， 研发出适合所有解剖差异的二尖瓣修复装置存在困难，人工生物二尖瓣植入装置适用范围更广、 预测植入后反流更少、 技术上易于学习和操作。ACC/AHA指南指出特别是高龄患者不适合二尖瓣修复时， 生物瓣置换要优于机械瓣置换（推荐等级II a级， 证据级别B类） 。目前，经导管二尖瓣置换术(transcatheter mitral valve replacement, TMVR) 已成为二尖瓣介入治疗技术的重要发展方向。TMVR包括人工瓣中瓣、 环中瓣、 自体环中瓣及自体瓣中瓣技术， 其中前三种技术是通过人工瓣环或钙化的自然瓣环径向支撑力的作用完成植入， 而自体瓣中瓣植入是真正意义上的介入二尖瓣置换术， 不依赖径向支撑， 可用于瓣环无明显钙化的二尖瓣反流患者。

       自体瓣中瓣技术目前国际上仍处于临床前、临床研究阶段， 国内则刚起步，处于研发、试验阶段。TMVR的安全性和有效性已经得到一定程度的证实，一些关键性临床研究项目仍在进行。现约有25种 TMVR系统正在研发中， 其中 13种已进入临床试验阶段， 部分植入系统已取得了早期临床研究结果， 如Tendyne、 Intrepid、 Tiara、 HighLife等。一项多国、 多中心的研究表明， 应用经心尖TMVR的30 d全因死亡率为14%，随访中位时间为173d, 植入的二尖瓣功能良好，术后患者症状及NYHA心功能分级均明显改善。在对100例患者应用Tendyne系统的临床研究显示，手术成功率为96%, 30 d全因死亡率为6%, 1年的全因死亡率为 26%。由于二尖瓣装置解剖结构的复杂性， TMVR瓣膜面临锚定系统的稳固性、左室流出道梗阻等问题。本例应用的TruDelta TM 系统与其他系统的主要区别在于锚固方式的不同，国内TMVR系统主要利用锚定爪或倒刺锚定，TruDeltaTM 系统利用心尖固定器，通过拉绳的轴向牵拉力为瓣膜提供锚固力，锚定稳固，同时瓣叶心室段内收，降低左室流出道梗阻的风险。此外，与瓣环径向支撑力锚固或抓取瓣叶锚固相比，心尖锚固不会对二尖瓣装置产生不可逆的损伤。基于TruDelta TM 系统心尖锚固的特点，TEE 监测要点在于拉绳调节时， 需实时观察瓣膜贴合情况及瓣膜位置，防止瓣膜贴合不佳或瓣膜移位。本例患者应用的瓣膜目前设计类型为经心尖植入，易于操作，可仅在单纯TEE引导下完成，已成功完成相关动物实验。TMVR无疑给具有外科风险的 MR患者提供了一个可供选择的临床管理路径， 但其安全性及远期效果还有待更多大样本临床试验加以证实。 

       经导管介入治疗为MR新兴治疗技术，超声心动图是该类患者术前筛选、 术中引导、 术后评估的首选影像学方法 。本例患者是在单纯TEE引导下完成的国内首例二尖瓣置换系统TruDelta TM经心尖二尖瓣置换术。手术过程中， TEE发挥独特作用，其监测关键点和应用价值在于：（1）明确心尖入路和穿刺点并精确定位；（2）确定引导导丝方向、 鞘管同轴性并实时清晰显示鞘管高度、 跨瓣悄况；（3）利用三维超声明确瓣膜释放同轴性， 观察瓣膜释放贴合悄况， 从而提高手术成功率；（4）实时监测拉绳调整， 微调心尖固定器于合适位置保证锚定稳固；（5）术后即刻评估手术疗效。 

       随着各种结构性心脏病介入治疗技术迅猛发展与临床应用的巨大需求， 超声心动图具有实时、 无创、 可移动的技术优势， 已成为心脏疾病介入技术的重要组成部分， 也是临床管理团队的重要成员。

参考文献：

方凌云,吴文谦,尚小珂,钟禹成,李贺,刘曼薇,贺林,陈逸寒,李玉曼,周羿,张鑫,董念国,谢明星.国产经导管二尖瓣置换系统TruDelta?首例临床应用及超声评估[J].中华超声影像学杂志,2022,31(06):537-539.