【药闻速递2022-0801】罗氏“不限癌种”疗法在中国获批；美国FDA批准全球首款治疗儿童狼疮性肾炎的生物制剂

药闻速递（08月01日）

国内药闻

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罗氏“不限癌种”TRK抑制剂「恩曲替尼」在中国获批，用于治疗NTRK融合阳性局部晚期、转移性或手术切除可能导致严重并发症的12岁及以上实体瘤患者。这款产品先后在日本和美国获批上市，成为FDA批准的第三款“不限癌种”的抗癌疗法。

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礼来IL-17A抑制剂「依奇珠单抗注射液」在中国获批新适应症，此前已在中国获批治疗中度至重度斑块型银屑病成人患者。这款产品用于中国成人活动性放射学阳性中轴型脊柱关节炎的III期临床达到主要终点和所有关键次要终点，为患者带来全新治疗选择。

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金赛药业开发的「EG017软膏」4个规格已在中国获批临床，拟开发用于治疗绝经后女性干眼症。公开资料显示，这款产品是公司从宁波熙健医药受让的一款选择性雄激素受体调节剂(SARM)，能够降低泪腺中IL-1β、TNF-α的水平，保护泪腺免于炎症和变性。

国际药闻

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美国FDA批准GSK开发的BLyS抑制剂「Benlysta(贝利尤单抗)」扩展适应症，用于治疗正在接受标准疗法的活动性狼疮性肾炎(LN)儿童患者(5-17岁)，成为首款用于治疗患有狼疮或狼疮性肾炎的成人与儿童患者的生物制品。

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Arcutis Biotherapeutics开发的「Zoryve(roflumilast)乳剂0.3%」获美国FDA批准上市，用于治疗12岁以上斑块状银屑病患者。新闻告指出，Zoryve不含类固醇，是首款获批治疗上述疾病(包括间擦性银屑病)的外用PDE4抑制剂。

03

艾伯维开发的JAK1抑制剂「乌帕替尼(15 mg, 每日1次)」获欧盟委员会(EC)批准上市，成为欧盟唯一用于治疗成人活动性非放射学中轴型脊柱关节炎(nr-axSpA)的JAK抑制剂。这些患者有C反应蛋白(CRP)水平等客观炎症体征且对非甾体抗炎药(NSAID)反应不足。

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