GCP新篇章：淋巴瘤及头颈部肿瘤科启动首个CAR-T临床试验项目

2022-08-02 10:38 大医二院

淋巴瘤及头颈部肿瘤科是我院GCP经验丰富的专业团队，孙秀华主任作为专业负责人承接过大量肿瘤临床试验项目，项目入组量名列国内各单位前茅，完成质量高，顺利通过数次国家局核查。本次项目的顺利启动使得淋巴瘤及头颈部肿瘤科成为GCP备案制以来，我院首个在细胞治疗开展注册性临床试验的专业，也标志着我院GCP工作开启了新篇章。

2022年7月28日，我院肿瘤内科淋巴瘤及头颈部肿瘤专科在E座1楼肿瘤会议室成功举办首个CAR-T细胞治疗临床试验项目启动会。该项目由北京大学肿瘤医院牵头，二十家国内顶级肿瘤专业参与，拟评估IM19 CAR-T细胞治疗复发或难治CD19阳性侵袭性非霍奇金淋巴瘤患者的安全性。该项目是我院在细胞治疗领域的首个注册性临床试验，由孙秀华教授作为PI，由淋巴瘤及头颈部肿瘤专科团队开展。

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会上，孙秀华教授介绍，CAR-T细胞治疗是以患者为中心的个体化定制的活细胞治疗，制备过程复杂，每个患者是一个独立批次，无法通过规模化量产来降低成本，患者支付压力相对较大。而对受试者来说，通过临床试验接受CAR-T治疗，大大减轻了其经济负担。但也正因为CAR-T治疗的复杂性，此次临床试验对多科室协作要求高，需要包括淋巴瘤及头颈部肿瘤科、血液内科干细胞移植团队、神经内科、ICU、放射线科、PET中心、病理科、流式细胞检验等多科室合作。