一次性输尿管软镜​的实用性

Single-Use Flexible Ureteroscopes

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Winship, B., Lipkin, M. (2020). Single-Use Flexible Ureteroscopes. In: F. Schwartz, B., D. Denstedt, J. (eds) Ureteroscopy. Springer, Cham. https://doi.org/10.1007/978-3-030-26649-3_6

输尿管软镜检查是泌尿外科最常用的手术之一。现代输尿管软镜直径较窄，机动性强，可为外科医生提供高质量的泌尿道图像。然而，可重复使用的输尿管软镜价格昂贵，并且经常需要频繁、昂贵的维修。一次性输尿管软镜现在提供与可重复使用镜相当的性能，并且在某些类别中具有卓越的性能，但无需维修。它们在无菌处理和术中结构故障方面提供了额外的优势。使用可重复使用与一次性使用输尿管软镜的成本分析是特定于机构的，并且随着新范围进入市场将继续变化。    

输尿管软镜的发展彻底改变了尿路结石病的治疗。现代输尿管软镜允许在输尿管或肾脏内的几乎任何位置治疗除最大结石外的所有结石。灵活的输尿管软镜最大的资产，它的狭窄和灵活的轴，然而，也是它最大的弱点。精密部件不仅价格昂贵，而且容易损坏，维修困难且成本高，消毒难度大。因此，一次性或部分一次性使用的输尿管软镜出现在第一个可重复使用的柔性输尿管镜之后不久 [    1   ]。最近，一次性使用的输尿管软镜在光学和处理方面有所改进，因此它们几乎等同于可重复使用的对应物。凭借其可处置性，一次性使用输尿管软镜消除了对维修和消毒的担忧。一次性使用与可重复使用的灵活输尿管软镜的成本/收益分析高度依赖于机构特定的许多因素，包括案例数量、维修频率以及协商的供应和服务合同。  

可重复使用的柔性输尿管镜的购置和维修成本

自从引入临床使用以来，柔性输尿管镜已经感受到了一种类似进化的压力，要求它变得尽可能小和灵活，以允许接近普遍的上尿路通路并降低手术发病率。当今大多数可用的灵活示波器的轴尺寸范围从 7 到 10fr。不幸的是，正如 Sung 等人所证明的那样。   ，示波器轴尺寸与需要维修的损坏频率之间存在反比关系。  

可重复使用的柔性输尿管镜是极其昂贵的仪器。新仪器的价格范围很大，据报道成本高达 52,000 美元和 70,000 美元   。不同可重复使用的输尿管软镜的价格可能因机构和范围公司之间的合同以及地理位置而异。然而，推动其使用成本的并不是仪器的购买价格。柔性内窥镜的维修约占与进行柔性输尿管镜检查相关的费用的 50%   。平均维修费用从 2480 美元到 4535 美元不等   。每个范围在需要维修之前可以完成的病例数量变化很大，据报道低至 7.5 [    3   ] 和高达 79   程序。来自参与培训泌尿科住院医师的学术中心的一些作者发表了报告，其范围灵活，平均每次修复约 12 例   。相反，来自没有泌尿科实习生的专业外科中心的一份报告报告称，21 例的平均耐久性更高 [    9    ]。此外，瞄准镜的耐用性会随着每次后续维修而恶化。多位作者报告说，单次修复可以将需要进行下一次修复之前执行的病例数量减少多达 25%   。考虑到这些因素，分配给输尿管镜维修的每个病例的费用因机构而异，但据报道在 358 美元到 957 美元之间   。  

再处理和灭菌问题

    在病例之间重新处理柔性输尿管镜可能会造成损坏并进一步增加相关的维修成本。执行此任务的人员会对维修频率和成本产生重大影响。塞明斯等人。[    13    ] 报告了他们将范围再处理从中央无菌处理单元转移到泌尿科或护理人员的经验。这一变化几乎使他们的示波器在需要维修之前可以执行的平均案例数量从 10.8 个案例增加到 28.1 个案例。这随后将他们的每箱维修成本从 418 美元降至 120 美元。克拉莫洛夫斯基等人。    在一个专门的外科中心报告了类似的发现，该中心的后处理人员接受过专门处理输尿管镜的培训。  

单次再处理有可能造成显着的内窥镜损伤，但许多输尿管镜在不同病例之间会经历多次再处理循环。输尿管镜平均每箱要再处理 1.8 次   ，由于新发现的损坏或可见污染   ，在装箱过程中必须拒绝 12% 的镜。同样，但可能更大的临床和财务问题，受污染的范围可能是患者之间细菌或病毒传播的载体。Ofstead 等人。[    15   ] 在 2 个中心检查了输尿管镜的无菌处理，发现所有检查镜中都有蛋白质，血红蛋白占一半以上，16 个患者就绪镜中的 2 个的细菌培养拭子在镜经过灭菌后生长了微生物。这些发现的临床意义尚不清楚；然而，已经发表了被污染的输尿管镜作为疾病载体的例子。例如，Chang 等人。[    16    ] 2013 年发表了与受污染的输尿管镜有关的耐厄他培南阴沟肠杆菌传播报告。此类案件与诉讼相关的潜在费用很容易超过任何范围维护成本的许多倍。  

一次性柔性输尿管镜的演变

一次性使用的一次性输尿管镜具有许多潜在优势，消除了对维修和消毒的担忧，并允许灵活的输尿管镜检查将其范围扩大到没有再处理和维修设施的区域。虽然输尿管软镜仍处于相对起步阶段，但 Bagley 报告了他使用带有可重复使用手柄和一次性柔性尖端的柔性输尿管镜的经验   。然而，直到 2009 年及以后，此类设备才被广泛使用 [    17   ]。SemiFlex 示波器是第一个这样的设备。这是一个光纤输尿管镜，带有可重复使用的手柄和带有一次性半柔性轴的目镜。已发表的对该范围的评估表明，相对于可重复使用的输尿管镜而言，该输尿管软镜的台式性能是可以接受的，但该输尿管软镜未能获得普及，最终被停产   。PolyScope 是下一个进入市场的半可重复使用范围。它提供了一个灵活的一次性轴，带有光纤束形式的可重复使用的光学元件。示波器有一个独特的注射器状手柄，仅允许单向偏转 180°（图   6.1   ）。尽管有报道称其相对于可重复使用范围的性能足够，但它也未能在市场上站稳脚跟   。2013 年，库克医疗公司发布了 Flexor Vue。这个范围有一个 15fr 一次性护套，设计用作它自己的进入护套，带有一个灵活的尖端和一个可以使用多达 10 次的手柄   。范围相对较大的直径以及使用这种混合通路鞘/范围所需的程序步骤的相关变化可能在其最终停产中发挥了作用。2015 年，波士顿科学公司（马萨诸塞州马尔堡）发布了 LithoVue，这是一种一次性数字输尿管软镜，旨在模拟可重复使用的输尿管镜。LithoVue 具有 7.7fr 柔性尖端、9.5fr 轴和 3.6fr 工作通道，并允许尖端在两个方向上至少偏转 270'（图   6.2   ）。它有一个内置光源，并通过一根电缆直接插入自己的显示器 [    17    ]。从那时起，其他制造商（即 PUSEN（中国珠海））（图   6.3   )) 发布了一次性作用域，其外观和功能类似于可重用作用域。这种范围已被全世界的泌尿科医师广泛接受，在本章的其余部分，除非特别提及，否则将是讨论一次性输尿管镜时的预期范围。  

图 6.1  



PolyDiagnost PolyScope  

图 6.2  



波士顿科学 LithoVue  

图 6.3  



浦森PU3022a  

比较一次性和可重复使用的灵活范围

     LithoVue 和其他类似示波器在光学、灵活性和其他性能特征领域提供了几乎 1:1 的可重复使用示波器交换。戴尔等人    对 LithoVue 与光纤和可重复使用的数字示波器进行了一系列台式比较。他们证明，相对于可重复使用的示波器，LithoVue 提供高达 276 英尺的卓越偏转，空工作通道，并在通道中使用 200 nm 激光光纤或 1.9fr 篮保持卓越的最大偏转。光学分辨率与数字示波器 Storz Flex-Xc（Karl Storz，德国）相当，并且优于光纤示波器 Wolf Cobra（Richard Wolf，德国）。此外，LithoVue 在仪器就位的情况下通过工作通道保持较高的冲洗液流量。将 LithoVue 与其他一次性示波器以及光纤和数字可重复使用示波器进行比较的类似台式研究证实了设备之间的奇偶性，但有少数例外   。德拉戈斯等人   检查了许多光纤和数字可重复使用范围以及 LithoVue 的尖端偏转特性。他们证明，与光纤内窥镜相比，所有数字内窥镜（包括 LithoVue）上的摄像头芯片相对较长的刚性尖端限制了进入锐角花萼的能力。此外，在另一份报告中，Dragos 等人    证明，相对于可重复使用的范围，PTFE 线或活检钳等刚性器械对一次性使用范围内的最大偏转损失的影响更大。   在临床上，LithoVue 已在许多报告中相对于可重复使用的输尿管镜进行了评估。Usawachintachit 等人   进行了一项病例对照研究，将 LithoVue 与 Olympus URF-P6 光纤可重复使用范围进行了比较。他们证明，在临床使用中，一次性使用范围的失败率为 4.4%，而可重复使用的范围为 7%。有趣的是，他们还发现一次性使用镜可以节省约 10 分钟的手术时间，并且围手术期并发症更少。他们假设观察到的时间差异可能是由于一次性使用示波器的简化设置（LithoVue 需要插入单根电缆，而光纤可重复使用示波器需要插入单独的灯线和摄像头）。减少的并发症并不容易解释；然而，并发症的差异都不是继发于感染性病因，也不是严重的并发症（无论使用范围如何，均为 Clavien 1 级或 2 级）。  

马格等人   进行了一项前瞻性队列研究，将 LithoVue 与光纤可重复使用范围和数字可重复使用范围进行了比较。他们报告说，在病例成功率（达到目标解剖结构的能力）、围手术期并发症、手术时间或射线照相曝光时间方面，任何范围之间没有差异。  

鉴于一次性内窥镜的一次性性质，泌尿科医生一直担心是否有足够的耐用性来完成长时间或困难的病例。在上述参考研究   中，在使用 LithoVue 完成的 68 例病例中，仅报告了 1 例内窥镜故障。此故障发生在案件的早期，被认为是由于有缺陷的示波器被免费更换。此外，Doizi 等人   检测了 LithoVue 在 40 个连续案例的开始和结束时的最大偏转，在时间点之间没有发现显着差异。  

    一些关于一次性使用输尿管软镜耐用性的担忧可能来自外科医生手中这些镜的感觉。一次性使用的瞄准镜比可重复使用的瞄准镜轻得多，这可能会造成设备制作不佳的感觉。然而，这不是有害的，而是实际上可能是一个优势。Proietti 等人    评估了许多临床可用的柔性输尿管镜的重量，包括数字和光纤以及一次性 (LithoVue)。单次使用的瞄准镜是迄今为止最轻的瞄准镜，仅重 277.5 克。另一方面，奥林巴斯 URF-V2 数字可重复使用示波器重 942 克。输尿管镜的相对重量似乎并不重要，但正如 Ludwig 等人所证明的那样   ，当使用较重的范围时，完成标准的输尿管软镜检查训练任务需要显着更多的肌肉工作。因此，一次性输尿管软镜可以在较长病例或多个病例后减少外科医生的疲劳，这可能会提高手术室的效率。此类声明已与其他减少疲劳的手术设备进行了研究，最显着的是手术机器人   ]。尽管他们使用时间作为外科医生疲劳的衡量标准，但 Seklehner 等人    证明了 OR 时间与恶化的无结石率之间存在相关性。这些研究表明，使用一次性内窥镜的经济影响可能远远超出设备购置和维护成本。  

在撰写本文时，类似于 LithoVue 的一次性输尿管软镜（例如 Pusen PU3022）已进行了有限的已发表试验。马尔基尼等人   对 LithoVue 和 Pusen 示波器进行了体外比较，并注意到分辨率、冲洗流量、工作通道中仪器的偏转损失等方面的差异。其中许多差异具有统计学意义，但由于它们相似而相对微妙不同制造商的可重复使用范围及其临床意义之间的差异尚不清楚。临床上，萨尔瓦多   报告了 11 例普森范围，没有发现性能缺陷。  

对环境造成的影响

    现代化的手术室产生了大量的浪费。这不仅会转化为医疗保健系统的成本，还会转化为潜在的环境成本。一次性内窥镜的一个问题是，在完成一个案例时，在垃圾箱中添加另一个物品会加剧这个问题。在撰写本文时，只有一项研究试图阐明与一次性使用范围有关的问题。戴维斯等人    检查了一次性使用输尿管软镜 (LithoVue) 和数字可重复使用范围 (Olympus URF-V2) 的碳足迹。估算了每个范围的制造、维修、灭菌和最终处置所需的固体废物和能源消耗，并将其转换为产生的等效 CO2 质量。作者使用了他们自己机构的数据，包括在可重复使用范围需要修复之前的平均 16 例和最终处置之前的总共 180 例。他们报告说，一次性使用输尿管软镜内平均每箱产生 4.43 公斤二氧化碳，可重复使用范围内平均产生 4.47 公斤二氧化碳。因此，以碳足迹衡量时，一次性使用的输尿管软镜对环境的潜在影响似乎与可重复使用的输尿管软镜相当。  

成本分析

   除了性能问题，一次性输尿管镜的逻辑取决于其成本。一次性输尿管镜的价格只是新的可重复使用内窥镜价格的一小部分，但作为一次性器械，它们作为每个案例的产品线仍然相对昂贵。尽管如此，它们消除了与可重复使用的内窥镜相关的重大且不确定的维修成本，为泌尿科医师提供了具有一致性的内窥镜，例如几乎在每种情况下都有新的性能，并消除了由于灭菌或破损问题而延迟或取消病例的可能性。   不幸的是，确定使用一次性输尿管镜的经济影响并非易事。所有输尿管镜相关服务的谈判价格从最初的范围获取到维修成本都是可变的，而且通常是保密的。在撰写本文时，LithoVue 最常公布的价格为 1500 美元   ，这是几乎所有成本分析研究所依据的价格点。   请注意，大多数进行成本分析的中心都是学术培训中心。   如前所述，在需要修复之前可以使用可重复使用的灵活范围的案例数量可能取决于使用范围的人员。   因此，一次性使用范围的成本分析在不参与培训居民的中心之间存在显着差异。  

马丁等   进行了成本效益分析，将 LithoVue 与数字柔性输尿管镜（Storz Flex-XC，Karl Storz，德国）进行了比较。他们检查了 160 个使用可重复使用范围完成的案例，并将这些程序的实际成本与每个案例使用一次性输尿管软镜的预计成本进行了比较，假设 LithoVue 的固定成本为每个范围 1500 美元。他们没有在分析中包括可重复使用内窥镜的购买价格，因此该分析可能不适用于希望建立或升级现有输尿管镜组的中心。他们报告使用可重复使用的示波器完成的案例平均成本为 848 美元。在这个价位上，作者得出结论，如果一个中心每年进行 99 次或更多的输尿管镜检查，那么可重复使用的内窥镜是更经济的选择。  

Mager 等人的类似分析   报告说，一次性使用输尿管软镜的“断点”在每年 61 到 118 例之间。   田口等人   对使用光纤可重复使用输尿管镜 (Olympus URV-P6) 完成的病例和使用 LithoVue 完成的病例进行了微观成本分析。他们的分析为每个程序的每个步骤都指定了一个价格，包括一次性使用输尿管软镜的处置等步骤。分析了在每个输尿管软镜内执行的连续一周病例。他们报告称，可重用范围案例的平均成本为 2799 美元，一次性范围案例的平均成本为 2852 美元。请注意，这项研究报告了相对较高的可重复使用范围维修成本，每箱 957 美元，尽管与 Usawachintachit 等人在同一中心进行。研究 [    25    ]，发现使用一次性输尿管软镜没有显着的 OR 时间优势。   Tosoian 等人提供了一个稍微不同的角度   报告说，在他们的高容量学术中心，只要他们的可重复使用瞄准镜的平均维修成本保持在每箱 1199 美元以下，他们就可以保持盈利。  

选择性使用一次性输尿管软镜

     奥齐梅克等人。    进行了成本分析，比较了使用光纤和数字可重复使用示波器完成的案例组合与使用 LithoVue 的预计成本。类似于 Martin 等人   他们报告说，如果他们在所有情况下都改用一次性输尿管软镜，与输尿管软镜相关的成本将几乎翻倍。然而，在检查他们的案例时，他们指出，在需要进入漏斗 - 肾盂角 <50° 的下极的情况下，需要进行大部分内窥镜维修。作者指出，如果在这些情况下使用一次性输尿管软镜，他们的机构将节省大量成本。他们假设不仅维修成本会降低，而且总案件数量也会增加，因为可以避免案件延误和取消，从而增加总收入。  

     该报告表明，对于高容量甚至可能中等容量的中心，有选择地使用一次性输尿管软镜可能会提供主要的经济优势。除了下极结石外，还发现了其他范围损伤的高风险病例，包括顺行输尿管镜检查和尝试输尿管镜治疗超过 2 厘米的结石   。此外，凯勒等人   建议某些改善输尿管镜偏转的操作会对仪器产生巨大的压力，并且只能用于一次性范围。例如，强制尖端偏转（通过在柔性尖端完全退出通路鞘之前强制示波器弯曲来执行）将使示波器的偏转直径减少 66%。这允许进入角度非常陡峭的花萼，但在示波器上产生的扭矩是常规完全屈曲的 4 倍。    莫利纳等人   报告了他们在中心选择性使用 LithoVue 的结果。他们在最大结石直径超过 15 毫米或任何大小的结石需要碎石治疗但位于下盏且不容易重新定位到上盏或中盏的情况下使用一次性镜。碎石术。在 15 个月内，他们进行了 228 次输尿管镜检查，其中 17 次根据他们的选择标准使用一次性范围。他们报告说，与之前在其中心执行的 228 个案例相比，节省了超过 52,000 美元的成本。这相当于每箱节省约 229 美元。      从经济角度来看，困难案件中的范围损害不仅是一个问题。黄等人    报道了两例可重复使用的输尿管镜在手术过程中卡在患者体内的情况。一个能够通过内窥镜操作移除，另一个需要开放手术提取。对第二种情况的示波器使用分析显示，该示波器已使用超过 80 次，服务时间超过 2000 小时。输尿管镜远端弯曲橡胶的手风琴被认为是每种情况下的起始事件。类似的发现在一份报告中得到了回应，该报告检查了可重复使用范围修复的最常见适应症    以及与术中输尿管撕脱损伤相关的机制审查   。当然，一次性软镜也不能幸免于结构故障。然而，这些数据表明，最危险的故障可能是在多个先前案例中使用的可重用范围所独有的。  

结论

    尽管有大量证据表明，在台式和临床测试中，一次性内窥镜几乎等同于可重复使用的输尿管软镜，并且最近的工作表明在选定病例中使用一次性内窥镜可能具有经济优势，但泌尿科医生仍然认为可重复使用内窥镜是优越的。当然，这两类范围之间存在的差异是微妙的，难以客观衡量。例如，作者注意到 LithoVue 有“白化”图像中心的趋势，尤其是在激光激活期间。这种现象在可重复使用的数字示波器中并不明显，并且可能会随着技术的进步而改善。事实上，作者已经注意到这方面的改进，即对监视器图像处理软件的间隔软件改进。此外，   可能会限制他们通过狭窄的输尿管进入的能力。尽管如此，使输尿管镜承受最大压力并因此最有可能使一次性内窥镜保持经济优势的最困难案例通常是大多数泌尿科医师会选择使用其性能最高的内窥镜的案例。   随着柔性输尿管镜的不断发展，一次性内窥镜可能会克服这一性能障碍。   数字成像技术将继续改进并变得更小、更便宜，从而实现更灵活、更高清晰度的示波器。   来自多个供应商的新的一次性示波器将进入市场，降低证明，和/或提高示波器性能。   当前的可重复使用范围制造商很可能要么加入一次性市场，要么创新方法来降低维修成本。   幸运的是，这些变化可能会通过降低无法获得维修或再处理设施的低容量中心的成本来增加全球柔性输尿管镜检查的可用性。   如果我们以激光纤维、篮子和许多其他内窥镜工具的发展为例。