ISO15189工程--欲过认可，必习准则

众所周知，ISO15189医学实验室认可是一项重大的工程，从2003年中国合格评定国家认可委员会（CNAS）接受认可申请以来，十几年过去了，目前为止全国通过认证的医学实验室也不过300多家，可见其难度之大。如何才能通过ISO15189医学实验室认可？金宝请来了天门市第一人民医院检验科的朱名超老师进行经验分享。  

朱名超老师表示，虽然这是一个巨大的工程，但是不管这块骨头有多硬，只要下定决心，全体员工团结一心，坚持到底总是可以啃下的，自己将其归纳为三个“W”，即WHY、WHO、WHAT，下面将从三个“W”入手来跟大家一一分享。

首先，“WHY”—— 为什么要做15189认可。 

1. 提高检验质量和能力，用国际标准规范质量管理 

按照ISO15189医学实验室的要求，从15个管理要素和10个技术要素入手，构建质量管理体系，按照体系的具体要求严格执行运行，用15189的标准一条一条去规范衡量实验室的每一个工作环节，最终达到预期的检验质量。 

2. 提高人员素质 

在技术要素第一条就是人员，人的素质，包括科主任应具备什么素质，教育、培训背景是什么，需要具有什么能力等等。然后是对管理层，质量负责人、技术负责人及专业组长应该具备的素质。最后是对每个员工的要求，操纵什么仪器需经过哪些培训、受过哪些考核、有哪些技术、每年应参加审核等等都是对人员的要求。 

3. 增加市场竞争力 

随着医疗制度的改革，薪酬制度的大换血，在今天的医疗大环境下竞争将更加激烈，能够通过ISO15189这种国际认证，无疑是这场残酷竞争风暴下的一块挡风牌。同时，它也在某一方面提高了社会认可度、信任度及实验室人员的工作地位。 

4. 规避医疗风险 

ISO15189要求每一个操作都有数据，有记录，有证据，能举证倒置。这正好顺应当前的法律。现在人们的法律意识增强，医疗纠纷也越来越多，病人说检验结果不准，医生需要拿出证据，证明自己的操作没有问题，所发检验结果准确无误。要拿出证据，靠的就是标准化的操作和一系列的程序文件，最主要的是靠所有的记录，尤其是原始记录。 

5. 与国际接轨，促进结果互认 

现在，病人看病难、看病贵，检查结果不能互认是一个很重要因素。通过认可的实验室，就可以实现检验结果的互认，甚至国际互认。 

6. 提高学术水平和地位 

检验科工作人员通常被认为是检验匠，甚至是操作机器的工人。通过认可可以提高在同行的学术地位和水平，同时也可以提高在医院的地位。

其次，“WHO”—— 谁来做？ 

这个“WHO”很重要，它要求上至医院领导，下至科室里每一位员工，中间还需要护理、临床、医技、后勤等科室员工的密切配合，才能构成认可的基本要素。当然，具体落实还是以检验科工作人员为主导来完成。那么首先我们来看一下组织架构：蓝色字体部分是非常重要的辅助组成部分，不可忽视。

最后，“WHAT”—— 怎么做15189认可。 

那么，我们在启动这项工程前首先需要有一个整体的规划，见下页附图。 看完这个图表是不是了解了一个比较清晰的评审过程呢？这种表虽然只有短短的几百个文字，但是却留给需要认可的实验室庞大的工作任务。图中的每一环解开来看都是一项工程，且需要形成一个完整的闭环，因此不是一日之功，也非一年之功，而是常年永远持续下去。

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原文发布时间 | 2019年4月9日