募资10亿能否破局？首家电生理械企通过”标准五“注册！

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昨日，器械之家获悉，上海微创电生理医疗科技股份有限公司（简称：“电生理”）通过注册，预计近期在科创板上市，据招股书披露，微创电生理计划募资10.1亿元，其中，3.69亿元用于电生理介入医疗器械研发项目，3亿元用于生产基地建设项目，1.44亿元用于营销服务体系建设项目，2亿元用于补充营运资金。 

电生理是微创系又一家要分拆上市的企业，也是第一家通过”标准五“上市的未盈利医疗器械企业。不久前，微创脑科学在港交所上市，是继微创医疗分拆心脉医疗、心通医疗、微创机器人后又一家旗下子公司上市，微创脑科学发行价为24.64港元，总市值为143.33亿元。

电生理成立于2010年，主营业务为研发、生产、经营与心脏电生理介入诊疗有关的各类医疗器械和设备，包括消融导管、诊断导管、三维心脏电生理标测系统等系列产品。电生理曾于2017年8月15日在新三板挂牌，于2018年11月底摘牌，2021年6月科创板IPO获受理，今年3月份公司首发获科创板通过。

01    为什么是电生理成为首家通过“标准五”械企？

微创电生理成立已12年，专注于电生理介入诊疗与消融治疗领域，是港股微创医疗单独出资设立的下属企业。微创电生理曾于2017年8月在新三板挂牌，一年多后摘牌。2020年6月30日，微创电生理向上海证券交易所科创板提交了上市申请。

值得注意的是，微创电生理此次成功上市后，将成为首家采用科创板第五套上市标准的医疗器械企业。据悉，科创板第五套上市标准的核心在于市值+技术优势，即预计市值不低于人民币40亿元，主要业务或产品需经国家有关部门批准，市场空间大，目前已取得阶段性成果。医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展二期临床试验，其他符合科创板定位的企业需具备明显的技术优势并满足相应条件。

市值上，公司称最近一次市场化融资的投后估值为人民币48亿元。同时，依据惠泰医疗、心脉医疗、赛诺医疗等9家同行业可比公司的估值指标进行测算，微创电生理估值亦不低于人民币40亿元。

技术上，微创电生理是全球市场中少数同时完成心脏电生理设备与耗材完整布局的厂商之一，也是首个能够提供三维心脏电生理设备与耗材完整解决方案的国产厂商。尤其是公司自主研发的 Columbus三维心脏电生理标测系统，为首个获批上市的国产磁电双定位标测系统。

不过，公司业绩惨淡。招股书显示，2019年至2021年三年间，微创电生理营业收入呈正增长状态，分别为11743.93万元、14128.66万元、19002.99万元。然而，公司扣非净利润三年持续亏损。2019年至2021年，微创电生理扣除非经常性损益后归属于母公司股东的净利润分别为-2514.02万元、-1597.55万元和-2962.59万元。截至2021年12月31日，公司累计未弥补亏损为-5808.18万元。

微创电生理回应，亏损原因在于公司产品上市时间相对较短，已上市产品尚未实现大规模商业化，国外厂商占据了大部分市场，导致产品销售收入尚不能覆盖公司整体的成本费用。若要扭转净利润亏损局面，现有产品的营收增长与在研产品的成功上市销售至关重要。

目前，微创电生理在研产品管线主要拥有6 款产品，涵盖了国内还无法实现进口替代的压力感应导管、冷冻消融导管和冷冻消融系统。除了一项已提交注册申请，三项还处于临床试验阶段，两项处于动物实验阶段，因此后期或将持续占据大量研发投入和市场推进的销售费用。

微创电生理在研产品。图片来源：微创电生理招股书

微创电生理的已上市产品中，主要包括6项标测类导管、3项三维消融导管、2项二维消融导管、三维标测系统及2项其他设备，其中导管类产品营收一直占据较大比例。三年来，公司主营业务收入占营业收入的比例均超过99%，2021年，公司导管类产品营收占比约为77.85%，其中三维消融导管占比约40.45%。

近三年来，研发投入都占据着微创电生理支出的大头。招股书透露，2019年至2021年，公司的研发投入分别为4061.94万元、6515.81万元、9006.90万元，占营业收入的比例分别为34.59%、46.12%和47.40%，呈逐年递增的趋势，年度年均复合增长率达48.91%。截至本招股说明书签署日，发行人共拥有158 项专利，其中包括125 项中国境内专利，33项国外授权专利。　

微创电生理本次募资资金用途。图片来源：微创电生理招股书

微创电生理未来的盈利能力在一定程度上取决于对在研产品的成功开发、获得产品注册证及商业化能力。反映在本次上市拟募资的10.2亿元中，将有36.43%的资金用于电生理介入医疗器械研发项目，为投资金额的最大的板块，其次是生产基地建设项目、营销服务体系建设项目以及补充营运资金。

02    市占率不足3%，90%市场被海外巨头垄断

据弗若斯特沙利文《中国心脏电生理器械市场研究报告》，国内心脏电生理器械市场规模由2015年的14.8亿元增长至2020年的51.5亿元，复合年增长率为28.3%。微创电生理所在的行业蛋糕不小，这也是其适用于第五套上市标准的重要原因。

报告指出，如果心脏电生理手术治疗渗透率以及单台心脏电生理手术器械出厂价均有较为良好的增速，2024年，国产电生理医疗器械市场规模将达27.1亿元，中国电生理医疗器械市场规模将达211.1亿元。

中国电生理器械市场规模，亿元，2015-2024E

此外，心血管疾病的发病率与年龄增长有着明显的相关性，人口老龄化趋势加快，心血管疾病的发病率随之上升，将推动电生理器械市场需求持续增长。据统计，2020年，中国65岁以上的人口约为1.9 亿；预计到2024 年，中国65 岁以上人口将达到约2.4 亿人。近些年，人均可支配收入不断提高和医保全面覆盖，增强居民医疗健康服务的支付意愿和能力，从而将进一步提高心脏电生理手术的渗透率。

不过，国产心脏电生理器械与国际巨头存在较大差距。根据弗若斯特沙利文的统计数据，2020 年，在中国心脏电生理器械市场中，以销售收入计算，微创电生理占有约2.7%的市场份额仅次于惠泰医疗，排名第五，与强生、雅培、美敦力合计占据超过85%市场份额的进口品牌相比，有点“卑微”。

微创电生理有多少能力“虎口夺食”？从销售费用可以看出，微创电生理在市场拓展上力度不减，其中不乏因国际巨头带来的巨大市场竞争压力。值得一提的是，2019年微创电生理境外销售收入占总收入的22.48%，然2020年新冠疫情影响下直接使外销收入同比减少47.06%。截至招股书发行，微创电生理仍存累计未弥补亏损，一方面仍要扩大研发追赶外资巨头，且短期内难以超越，另一方面，市场拓展还需要高额营销费用，微创电生理能撑住吗？

EnSite Precision

对于本土企业而言，目前在一些比较常规的标测导管和消融导管领域国产厂商基本可以实现替代，而与这些头部的差距主要在设备类产品，包含标测类设备、消融治疗设备。招股书显示，2020年微创电生理设备类产品营收占比不足5%。而国际巨头强生有电生理领域代表产品Carto3心脏三维手术导航系统，美敦力的EnSite PRECISION，波士顿科学的RHYTHMIA也均系电生理标测系统代表。

RHYTHMIA HDx™ 绘图系统是一款高密度、高分辨率、自动化绘图的绘图系统

微创电生理目前可与之一战的，是其2020年获批上市的第三代Columbus三维心脏电生理标测系统，是国内首个基于电阻抗定位+磁定位技术(磁电双定位)的三维心脏电生理标测系统，稍晚一些的惠泰医疗在研的磁电双定位三位电生理标测系统也于2021年1月也获得注册证。

然Columbus三维心脏电生理标测系统的市场推广似乎并不理想，2020年上市以来只应用不足2万例三维心脏电生理手术。招股书显示，电生理医疗器械对于高性能算法的要求很高，相对于硬件来说，高性能算法的技术难度更大，Columbus三维心脏电生理标测系统目前仍在不断优化算法。相较于强生的Carto等成熟产品，市场认可度仍有待加强。

03     集采提速扩面下 电生理蓝海市场“不平静”

近日，国家医保局办公室、国家卫生健康委办公厅联合发布《关于国家组织高值医用耗材（人工关节）集中带量采购和使用配套措施的意见》，人工关节集采开始落地。随着耗材国家集采和省际联盟集采的推动，似乎越来越多医械企业开始瞄准较高端细分领域，例如电生理。

电生理领域利润空间较高，因为技术门槛很高，之前很少有企业做，但是耗材国家集采之后，近两年的电生理市场似乎并不平静，企业纷纷开始发力，有行业人士预测至少有20家国内企业开始进入电生理领域。

据梳理，2020年起，一批新成立的企业开始纷纷入局电生理，如玄宇医疗、艾科脉、洲瓴医疗分别成立于2020年5月、2020年11月以及2021年8月，目前艾科脉和洲瓴医疗已完成数千万元Pre-A轮融资，玄宇医疗已快速完成两轮融资。

2011年，锦江几乎以蛇吞象的方式，将美国著名的电生理导管研发制造商Cardima收购。图为*Cardima绕线电极导管

2021年3月，电生理企业心诺普医疗完成近6000万美元G轮融资；2021年8月，梅奥心磁完成Pre-A轮融资，用于推进心脏电生理手术导航机器人临床试验；2022年1月，锦江电子完成数亿元A轮融资，用于推进重磅电生理产品的注册临床试验等。2021年1月，惠泰医疗在科创板上市，募资总额12.4亿元；微创电生理也通过科创板注册，拟募资10亿元。

同样国外厂商也动作频繁，2021年10月，波士顿科学宣布签署最终协议，以17.5亿美元的预付款收购Baylis医疗，2022年2月宣布完成收购。据了解，Baylis医疗在电生理和结构心脏领域拥有数款明星产品，包括射频（RF）NRG和VersaCross房间隔穿刺平台等。

据公开资料梳理发现，2021年波士顿科学进行了5次收购，资金规模达43亿美元，其中3次与电生理业务相关。2022年1月10日，美敦力宣布达成最终协议，以9.25亿美元收购心脏消融企业Affera，预计2023财年上半年完成。Affera重点攻坚心脏电生理领域的新兴技术——脉冲电场消融技术， Affera全套解决方案和技术将补充美敦力现有的心律失常疾病管理产品组合。

2020年11月，冠脉支架国家集采结果公布，2021年初至今，电生理市场开始持续升温，且多个电生理头部企业均被集采所覆盖，如微创医疗、美敦力、波科均是国家集采中选企业，但冠脉支架原本全国市场150亿元，集采后市场缩水至少109亿元。

国海证券研报研报分析，相比之下，短期内电生理领域集采可能性较低。一方面，目前电生理市场前三大均是外企，在市场中拥有绝对地位，临床具有一定的不可替代性，谈判中议价能力较强；另一方面，电生理行业技术壁垒高，国产起步较晚，仍处于技术攻坚期，压力导管等关键产品预计上市时间至少3年后。

电生理领域可能在3~6年后被集采，标测导管、普通消融导管、二维、不带磁定位的产品可能先集采，再逐步集采高密度、磁定位、压力感应等高端产品，类比目前被带量采购的起搏器，预期电生理产品降价幅度40%~60%。

上述特点或许是电生理市场火热的重要原因，另有分析显示，高值耗材的技术有一定迁移性，在冠脉支架市场面临天花板的情况下，若企业在心血管介入领域有技术积累，那么将有助于拓展至外周血管介入器械、电生理器械等领域。

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