实用帖｜体外诊断医疗器械法规IVDR代码的解释性说明

1.前 言

在欧盟委员会实施条例2017/2185中，根据医疗器械法规(EU)2017/745和体外诊断法规(EU)2017/746指定公告机构的相应代码(Code)。这些代码主要由指定机构用于定义公告机构(NB)的审核范围，但NB也用于：描述NB工作人员的个人资格；描述评估设备所需的资格。医疗器械协调小组(MDCG)发布了关于IVDR代码的说明文件。

本期久顺企管分享不同级别代码的释义及使用，以期有助于开展合格评定申请及过程中相关工作。

2.代码概述

当制造商向NB提交申请时，应指明合格评定活动影响的设备和技术的类型，即识别适用的Code。由NB验证是否能够进行此申请的评估，并确保其具备可用资源以开展合格评定活动。

在审查申请和合同签署后，NB 将分配合格的授权人员进行审核活动或产品审查。

下表概述不同类型代码及其在特定设备和资源分配方面的特征:

3.合格评定中如何为IVD设备分配Code？

3.1 IVR代码

IVR代码反映设备设计和预期目的，因此主要与参加技术文档审查的人员分配有关。NB需要确保分配给该项目的人员有能力评估设备和技术。

IVR代码指定了体外诊断医疗应用领域(例如：IVR0401设备，旨在用于筛查/确认先天性/遗传性疾病)。

如果存在广泛的预期目的，则可能适用几种代码，此时应选择列表中第一个适用的代码。

IVD设备“多种用途”相对常见，这种设备由不同“组件”构成，某些情况下，如果多重检测的组件是独立设备，则它们将分属于不同IVR代码。该特殊情况下，如果单独使用一个IVR代码（即使与相关的IVS、IVT 和 IVD 代码结合使用）无法适当涵盖设备的属性和风险，则可考虑分配多个 IVR 代码（参见下方示例1）。因此，NB 需确保指派的人员有资格评估设备所有组件。

例1：胃肠道疾病/症状的多重测定，将胃肠道病原体的测定、消化酶的测定、食物不耐受/敏感性的免疫化学标志物、炎症标志物或胃癌或结肠癌的标志物相结合。此IVD可能属于IVR0300、IVR0500 和IVR0600 代码。使用多个IVR代码是有必要的，以涵盖所有方面。

3.2 IVS代码

IVS代码是适用于具有特定特征的设备的水平代码。所有适用的代码都需要分配给设备，以确保审查团队具备符合性评定所需的全套资格。

IVS代码主要与参与技术文档审查的人员分配有关，也可能适用于对某些特殊过程进行审核的人员（例如，用于审核环氧乙烷灭菌过程的人员的 IVS 1005）。

如果设备所包含的软件用于设备使用或控制，则相关代码为 IVS1010 。

如果器械包含仪器、设备、系统或装置的一部分或集成到仪器、设备、系统或装置中，则应使用代码 IVS 1008（仪器、设备、系统或装置）。

例：血糖仪，用于自我检测的设备，包含用于测量血液中葡萄糖水平的内置软件，则需要分配给以下 IVS代码：

IVS 1002 - 用于自检的设备，因为它将由最终用户直接使用；

IVS 1008 - 仪器、设备、系统或装置，因为它本身就是一个装置；IVS 1010 - 包含软件/使用软件/由软件控制的设备，因为它包含软件。

3.3 IVT代码

IVT代码同用于制造和提供设备的技术有关，最相关的是现场审核员的分配。

分配IVT代码除了考虑关键的上游生产步骤外，还应考虑到设备本身的生产。这意味着，即使考虑到医疗器械制造供应链中涉及的技术/过程时，许多代码可能适用，但只应考虑关键技术/生产过程的规范。

示例：在免疫测定中，如果制造涉及的抗体在洁净室/受控环境中生产、纯化和固定，则应至少分配以下 IVT代码：

IVT 2005 -使用生物技术的体外诊断设备；

IVT 2008 - 在洁净室和相关受控环境中制造的体外诊断设备。

请注意：尽管制造商本身可能不会实际制造设备的所有部件，但有关制造步骤的IVT代码已分配给设备，因为它们在审核供应商/分包商时具有关联性。

3.4 IVP 代码

IVP代码同用于产品验证目的的检查程序知识有关。IVP代码主要用于分配产品审核员。

实例1：微生物鉴定采用乳胶凝集珠以检测特定的微生物抗原。

IVP 3001：需要有关凝集试验知识的体外诊断设备。

实例2：通过流式细胞术进行免疫细胞表型（例如，检测急性髓系白血病）。

IVP 3006：需要流式细胞术知识的体外诊断设备。

3.5 IVD代码

IVD代码涉及实验室和临床学科的知识，用于产品验证。IVD代码与产品评审者分配相关。

委员会实施条例2017/2185(IVD 4001至4012)中列出的 IVD 代码,是指专门处理或使用相关 IVD产品的实验室和临床学科，如细菌学、临床化学/生物化学或免疫学。

此外,可能有必要让委员会执行条例 2017/2185 中未列出的其他临床学科的专家参与其中，以治疗相关 IVD检测到的疾病或病症。