所有医疗器械进入美国市场 必须要有UDI！

2013年9月美国FDA发布医疗器械唯一标识（UDI）系统法规，它是医疗器械在整个生命周期的身份标识，是其在产品供应链中的唯一身份证。所有医疗器械进入美国市场必须要有UDI。

一、UDI法规基础介绍

1.什么是UDI？

唯一器械标识（Unique Device Identification，缩写UDI）， 医疗器械唯一标识是指呈现在医疗器械产品或者包装上的由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别。执行的日期根据产品风险等级的不同按阶段执行。

UDI 由DI 和PI 两部分组成。

产品标识（DI）

（Device Identifier）

产品标识是UDI强制的固定部分，用来识别医疗器械贴标主体、特定版本或型号的医疗器械，一旦确定，无法改变。

生产标识（PI）

(Production Identifier)

生产标识是UDI的可变和非强制性部分，可包括批次、序列号、生产日期、失效日期等信息。

注：图上黄色为产品标识DI，绿色为生产标识PI

同时，贴标者还需向“全球器械唯一标示数据库”(GUDID)提交产品UDI 的信息，在提交登记产品UDI 信息时只需要提交DI 编码，而不需要提交PI编码，但需要在系统里填写PI所包含的相关信息。

2.如何申请UDI？

FDA目前授权了三大机构GS1, HIBCC以及ICCBBA来负责发行UDI码。根据法规21 CFR 830 subpart C，这些授权机构负责，审查全球提交的UDI码申请的具体信息，依据规定对申请进行评价，并且为企业分配UDI码。考虑到UDI识别码的出台对于中小型企业的负担，根据法规21 CFR 830 subpart B，以下情况可以豁免或替代UDI标签：

l 制造和贴标日期早于UDI合规日期的，有3年豁免期

l 豁免GMP要求的I类医疗器械

l 被独立包装且单独的，不用于商业流通、使用时包装才被拆除、独立的一次性使用设备

l 仅用于研究、教学、分析、不用于临床使用的设备

l 法规Chapter I 812.3 b定义的定制设备

二、UDI实施

1.UDI实施的主体

贴标主体Labeler对UDI的要求负责。依照21 CFR 801.3的定义，贴标主体为任何把标签按下列处理的组织：

     •  用于商业目的把标签贴到医疗器械上

     •  出于商业目的把标签重置或更改

贴标主体通常为:

     •  制造商（通常）

     •  合同制造商

     •  自有品牌经销商

     •  成套器械装配商

2. 美国UDI实施步骤建议？

（1）判断UDI申请到期日

（2）获取邓白氏编码（DUNS）

（3）获取全球医疗器械代码（GMDN）

（4）计算唯一器械识别码（UDI）所需个数

（5）获取器械识别码（DI）

（6）选取产品识别码（PI）

（7） 选择GUDID数据递交的方式

（8）指定法规联络人（提示：作为贵司的法规联络人， Registrar Corp将协助贵司完成FDA的UDI申请，创建GUDID账户及与FDA进行沟通。）

（9）创建GUDID账户并递交数据。

三、UDI标签生成

在产品完成UDI申请后，下一步的动作就是生成UDI标签。UDI标签必须符合如下两个标准：

（1）机器可读码，目前最为常见的形式就是一维码和（或）二维码，特殊还有RFID射频识别码。（企业可以根据自己的产品实际情况选择合适的UDI载体）。

（2）人工可读，即为数字和字母组合。

UDI条形码示例

医疗器械包装

     •  医疗器械包装包含固定数量的特定版本或型号的器械

     •  每一层级的包装需要不同的UDI

注：货运包装（例如集装箱、托盘）不是医疗器械包装，不需要UDI。

除了标签之外，如果是以下医疗器械，医疗器械本身也必须永久性的标记UDI：

     •  医疗器械需重复使用

     •  每次使用前都要进行再处理的医疗器械

在完成上面的动作后，是否就能满足美国UDI的要求？是否就能把UDI标签贴在产品上去美国上市流通了呢？当然不是。

四、UDI数据上传

产品要上市流通，还要完成下面的环节：

企业在销售医疗器械之前，应确保产品标识和相关数据上传至全球UDI数据库（GUDID）。GUDID是由FDA管理的，一个对公众公开的可以搜索的数据库，它被FDA做为一个参考目录，可以查询到每个有标识符的设备。

|| 来源：UDI服务平台公众号