【瞩目】恒瑞大爆发！重磅造影剂捷报，20款1类新药获批临床

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近日，恒瑞医药喜讯频传：独家造影剂罂粟乙碘油注射液过评，1类新药注射用HRS-8427、HRS-4642注射液相继获批临床……今年以来，恒瑞医药已有20款1类新药获批临床。

造影剂独家过评！巩固龙头地位

碘化油注射液（罂粟乙碘油注射液）最早于1954年3月在美国获批上市，2001年8月法国加柏的碘化油注射液在中国获批进口。恒瑞医药的罂粟乙碘油注射液与原研产品主要活性成分一致，为碘化罂粟籽油脂肪酸乙酯，已于2016年9月获批上市。

2020年11月5日，恒瑞医药的罂粟乙碘油注射液仿制3类上市申请获得CDE承办，并于2021年8月25日获NMPA批准新增“用子宫输卵管造影”适应症。2022年1月6日，恒瑞医药的罂粟乙碘油注射液一致性评价补充申请获得CDE承办，于近日顺利通过批准。

米内网数据显示，2021年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端罂粟乙碘油注射液销售额超过1.6亿元，同比增长12.70%。

作为国内造影剂龙头，目前恒瑞医药已有5款造影剂通过/视同通过一致性评价，包括碘克沙醇注射液、碘佛醇注射液、钆布醇注射液、钆特酸葡胺注射液及罂粟乙碘油注射液。 

猛攻创新药！今年20款1类新药获批临床

7月25-26日，CDE官网显示，恒瑞医药的1类新药注射用HRS-8427、HRS-4642注射液相继获得临床试验默示许可，分别用于治疗尿路感染、KRAS G12D突变的晚期实体瘤。

近年来，恒瑞医药持续加大研发投入，2021年公司累计研发投入达到62.03亿元，同比增长24.34%，研发投入占销售收入的比重达到23.95%，创公司历史新高，进一步推动公司创新管线产品研发。

2022年至今恒瑞医药获批临床的1类新药

今年以来，恒瑞医药已有20款1类新药获批临床（不含补充申请），包括HRS-4642注射液、注射用HRS-8427、注射用SHR-1802、注射用SHR-A1811、HRS-1167片、SHR-1701注射液等。其中，小分子化学药与大分子生物药各有10个，多款1类新药获批开展联合疗法临床试验。

数据来源：米内网数据库、CDE等注：米内网《中国公立医疗机构终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。

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