CCI创新周讯| CardioFocus宣布脉冲场消融技术的里程碑事件

近日，致力于推进心房颤动（Afib）消融治疗的医疗器械公司CardioFocus, Inc.宣布了开发用于治疗心房颤动的下一代脉冲场消融（PFA）技术的几个里程碑，包括成立临床咨询委员会、申请关键专利和完成初步临床前研究。

• 在CardioFocus公司领先的HeartLight平台上开发PFA技术。

CardioFocus公司一直密切关注被称为不可逆电穿孔的能量传递方法，该方法也被称为PFA或脉冲场消融，它利用电极间的高压电流形成的电场来消融心脏组织。PFA有可能减少某些安全问题，如在对Afib进行心脏消融时的食道加热。尽管有可能提高安全性，但最近的研究论文[1,2]显示，需要电极与组织接触才能形成高质量的PFA消融，这使人们对一些PFA系统目前使用的较高 "剂量 "以及最终的长期慢性结果产生怀疑。

CardioFocus利用其旗舰产品HeartLight X3系统的出色临床表现，解决了目前用于肺静脉隔离（PVI）的PFA导管的不足之处。二十年的临床经验证明，HeartLight系统是同类产品中最好的导管，由于其高度顺应的球囊和直接的可视化，可以确保在令人难以置信的可变的人类肺静脉解剖结构中导管/组织接触。HeartLight PFA技术的专利已于今年早些时候提交，CardioFocus公司预计在2023年初首次用于人体。

CardioFocus公司CEO兼总裁Burke T. Barrett表示："由于病人的解剖结构差异较大，通过提供具有快速获得所有不同肺静脉解剖结构的组织接触能力的导管，然后让医生选择最佳能量来源，将取得最佳效果。无论采用哪种能量，我们相信HeartLight通过提供一个消融平台，促进了精确病变的产生，从而实现了可预测的高效病例。我们对HeartLight X3激光疗法所带来的病人结果感到兴奋，并期待着利用HeartLight在直视下输送的高度顺应性和灵活性的球囊，为PVI开发出更好的PFA解决方案。"

• 为PFA的发展成立世界级的临床咨询委员会

为了帮助加速其在PFA领域的突破性发展，CardioFocus公司组建了一个临床咨询委员会（CAB），该委员会由医学博士Vivek Reddy、Peter Neuzil教授、Andrea Natale、David E. Haines和J. Michael Mangrum组成，与CardioFocus公司合作开发该系统，并在审查了最新的研究后发表以下声明。他们都与CardioFocus公司密切合作了十多年，并在临床上使用过HeartLight系统。HeartLight系统具有高度顺应性的球囊和直接可视化的特点，可以实时确认球囊与组织的良好接触，最终可以提供一个优化PFA输送的平台，因为可以直接看到电极与组织的亲密接触。对用原型系统输送PFA的初步临床前工作的结果感到兴奋，利用直接可视化，可以很容易地在肺静脉周围输送明显和精确的病变。这种PFA的方法具有很大的前景[3]。

全球有数百万患者患有心房颤动，而CardioFocus的使命是为那些接受PVI手术的患者提供更好的长期疗效。HeartLight具有独特的优势，可以克服解剖学上的变异和肺静脉的复杂性造成的精确能量输送的挑战。HeartLight结合了高度顺应性的球囊和通过心内摄像头的直接可视化，使电生理学家在将消融能量引导到心脏组织时有十足的信心。这种精确性允许在不影响临床效果的情况下减少能量输出，并有可能减少与高能量输出有关的安全问题。HeartLight X3最近显示出很高的病变持久性和一年内不发生心房颤动，其数据已在2022年的HRS上公布。

关于HeartLight X3系统

HeartLight X3系统是一种革命性的导管消融技术，用于可控和一致的肺静脉隔离（PVI），是治疗心房颤动（Afib）的金标准。HeartLight X3系统采用直接组织可视化、可调节的激光能量和顺应性球囊技术，是一种真正与众不同的PVI解决方案。全世界有超过3300万患者患有心房颤动，[6] 这与严重的症状、功能障碍、中风、认知能力下降、心脏衰竭和寿命缩短有关。HeartLight X3提供了独特的RAPID模式，它利用精确的电机控制系统，在医生的直接控制下，实现了不间断的、高速的、环形的病变创建。HeartLight X3系统的临床研究表明，心房颤动患者可以得到快速治疗，从而持续减少手术时间，并具有出色的手术时间可预测性。

参考文献: 

1 Nakagawa et al., B-PO03-131 Effects of Contact Force on Lesion Size During Pulsed Field Ablation, Heart Rhythm, Vol. 18, No. 8, August Supplement 2021. 

2 Meckes D, Emami M, Fong I, Lau DH, Sanders P, PULSED-FIELD ABLATION: COMPUTATIONAL MODELLING OF ELECTRIC FIELDS FOR LESION DEPTH ANALYSIS, Heart Rhythm O2. 2022. 

3 All members of the Clinical Advisory Board are consultants to CardioFocus for the development of the HeartLight Pulse Field Ablation System. 

4 M. Funasako; Data presented at HRS 2022 Rhythm Theater from single-center, real-world study.  In a pivotal study of HeartLight X3 using stringent success definitions, 1 year chronic success was 72% for X3 and 61% for RF ablation. 

5 In the United States, the HeartLight System is indicated to treat drug refractory, symptomatic, paroxysmal atrial fibrillation (AFib). 

6 Chugh SS, Havmoeller R, Narayanan K, et al.; Worldwide Epidemiology of Atrial Fibrillation: A Global Burden of Disease 2010 Study. Circulation. 2014 Feb 25;129(8):837-47. 

7 X3 total procedure time was statistically significantly shorter than the original HeartLight and irrigated radiofrequency ablation (RF) ablation based on a comparison to the original HeartLight pivotal study (historical control). 

8 Predictability is determined by the standard deviation of the procedure time. 

译者简介

尹安远

蓝帆医疗

尹安远，复旦大学物理化学博士，蓝帆医疗上海创新研发中心研发总监，CCI宣传企划部执委。美国项目管理协会PMI认证项目管理专业人士，精益六西格玛黑带。

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责任编辑：陈宝麟

本文作者：尹安远

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