医疗器械审评审批问答汇总——注册检验篇 （下）

Q1：什么样的产品需要进行电磁兼容检测？

以电能作为驱动源的产品需要进行电磁兼容检测，包括网电源供电设备、特定电源供电设备和内部电源设备等。

Q2：江苏省医疗器械检验所可以出具电磁兼容检测产品型号的典型性说明吗？

对于检验委托方统一注册单元有多个型号产品，在送检时送检了部分型号且申请我所出具电磁兼容检测型号的典型性说明的。由申请企业提交其他型号产品实物、型号差异对比表等相关资料，我所对送检型号典型性进行评价后，符合条件的，可以在检测报告中一并出具送检产品典型性意见。

Q3：什么样的产品需要在十米法实验室检测电磁兼容？

对于产品最大尺寸超出直径为1.2米，高度为1.5米的假想圆柱体内的大型有源产品，辐射发射项目需要在10米法实验室完成检测。

Q4：有源设备在送检前需要进行摸底检测吗？

有源设备检验发现有不符合标准的项目，允许在原样机上进行整改，整改后针对整改相关项目进行重新检测，整改后的检测周期较短。是否提前委托其他检测机构进行摸底检测由企业自行决定。

Q5：注册检验时产品的选配件需要提供一起检测吗？

注册检验企业需要选择同一注册单元中具有代表性的产品进行检测，通常是配置和功能最全的型号，无论组成部件是否是选配件，所有申请注册的产品可能的组成部分，都需要一起提交检测。

Q6：医疗器械化学项目常常出现整改的情况，请问主要出现在哪几个方面？

医疗器械化学项目的整改主要有以下几种情况

一是技术要求中没有样品前处理方法，或者方法引用不恰当，无法进行操作。

二是技术要求中的项目条款与方法条款不对应，无法根据相关方法得到实验数据。

三是由多种材料组成的器械产品没有明确所检部位。不能确定是检测产品部分组成的材料，还是检测整个产品的材料。

Q7：无源产品整改完成后如何进行下一步检测？需要重新送样吗？

无源产品整改完成后，提交相关资料，签订整改项目的检验合同，为保证整改前后样品的一致性，不允许重新送样。

Q8：无源产品收到不合格报告，如何判断是否可以整改？

查看报告中备注里是否有“可整改”字样。无源产品不允许对产品的材料、结构、组成等改变产品的情况进行整改。

Q9：鼻氧管的支管是否需要检测抗扁瘪性？

参考YY/T1543-2017，需要对长度大于等于0.5米的支管检测抗扁瘪性。

Q10：管理分类为二类的导管的接头或连接器牢固度检测参照什么标准？

如果是检测二类导管本身自带的连接器的连接牢固度，则参照GB15812.1-2005附录B。

如果是检测二类导管与外部连接器（非导管本身的接头如：肠给养器接头等）相连的牢固度，则参照GB15812.1-2005附录F。

Q11：呼吸管路泄露速率如何确定？

不低于YY 0461-2019要求，单个管路的泄漏速率应不超过25mL/min，成对供应并与一个非回转Y形件连为一体的管路的泄漏速率应不超过50mL/min。

Q12：精密过滤输液器中除菌级药液过滤器的过滤性能物理指标如何制定？

制定过滤器完整性试验指标，具体可参照YY/T1551.3-2017中泡点压力法方法一或方法二，注明润湿剂和泡点压力下限值。

Q13：对于塑料薄膜类产品检测拉伸强度时如何确定试验参数，参照哪个标准？

参照标准GB/T1040.3-2006，优先选用宽度10-25mm，长度不低于150mm的长条试样，如果拉伸行程过长，超过设备限度，可将夹具初始间距减小到50mm。

Q14：在检测密闭式吸痰管泄漏项目时，是否是检测整个管体的泄漏（包括接头和管体）？其中预期传输容量的含义是什么？

YY0339-2019中条款7.4.2.4中表示，转换接头应配有一密封装置以防止从气道泄漏的气体进入到管身和保护套之间的区域。该条款主要检测密闭式吸痰管转换接头部分的泄漏；预期传输容量是指密闭式吸痰管在临床使用时所配合的呼吸机的预期传输气量，具体可查阅标准GB 9706.212-2020 医用电气设备 第2-12部分：重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求。

Q15：医疗器械产品的金属硬度检测是否需要提供单独的试样？

维氏硬度检测不需要提供单独的试样，在送检样品上取样测试；洛氏硬度检测若被测部位形状不规则时，无法直接对样品进行测试，应提供原材料试样块，并提供材质、热处理工艺一致性声明。

Q16：定制式固定义齿检测需要哪些资料？

金属类烤瓷牙需要三个样品及8块金瓷结合样块，非金属类只需要两个样品。具体可登陆江苏省医疗器械检验所网站http://www.jsmit.org.cn首页，在“受理资料下载-送检须知”中进行查询；或登陆客户服务平台 http://221.226.177.210:8888/mylims首页，在“通知公告”中进行查询；或关注江苏省医疗器械检验所微信公众号，在“我要送检-送检须知”中进行查询。

Q17：我们是按照YY0285.1-2017中附录B的测试方法来测试断裂力的，预处理时间如何确定？

根据设计开发阶段所确定的预期使用时间来确定时长。

Q18：洁净室（区）检测不合格可以整改么？

现场检测如遇不合格，企业可以及时进行整改由检验员复测。如现场无法整改到位，则企业整改到位后再次签订检验合同，并进行全项目检测。

全文由北京龙惠科技整理。

打赏