医疗器械审评审批问答汇总——注册检验篇 （中）

Q1：中频治疗仪的电极有加热功能，电极片内有温度探头，当温度超过设定值时会自动停止加热，这样可以满足安全要求吗？

仅这些还不能满足要求。根据GB 9706.1-2007中56.6 a)的要求，当恒温器的故障会形成安全方面危险时，应另外配备一个独立的非自动复位热断路器，该附加装置的动作温度应高于正常控制装置在最大设定值时所达到的温度，但不应超过预期功能所需的安全温度限值。例如在恒温器故障状态下，应用部分的温度会超过60℃，可能对患者产生安全方面危险，则还需配备一个非自动复位的热断路器，且必须是独立一路的热断路器，仅有恒温器是不能满足要求的。

Q2：脉搏血氧仪是否一定要适用YY0709-2009报警系统？

YY0709-2009概述里强调“是否对特地的医用电气设备或医用电气系统要求提供报警系统”，没有规定一定要设置报警系统；YY0784-2010脉搏血氧仪专标中也没有规定一定要设置报警系统。

Q3：脉搏血氧仪对进液的防护程度是否可以设置为IPX0？

至少要设置为IPX1。YY0784-2010脉搏血氧仪专标中第44.6条规定脉搏血氧仪设备至少要符合IPX1测试。

Q4：产品控制板上的保险丝安装方式，是否可以用2个保险丝座，保险丝装卡装在保险丝座上的方式可以吗？

保险丝个数由设备本身决定，一类设备需要两个，二类设备需要一个。保险丝可以采用多种方式连到电源线，满足能切断总电源即可。

Q5：检验室检测制氧机，可以模拟高源海拔环境，检测医用制氧机的制氧功能吗？

目前暂时无法模拟高海拔环境，可以申请到高海拔地区的现场试验。

Q6：电动轮椅车环境试验需要执行哪些标准？

需要执行GB/T 18029.9-2008第8章要求和GB/T 14710-2009要求，对于可拆卸电池需要做电源适应性试验，对于充电器需要做额定工作电压下通电检查试验。

Q7：肠胃营养泵注册时，除基本的GB9706.1外，还需引用及检测哪些标准？

肠胃营养泵不适用旧版GB9706.27-2005，可根据产品自身特性，测试产品技术要求中性能部分。同时结合其报警状况，引用YY0709-2009（特别要注意视觉及听觉报警信号的特征、报警信号非激活状况的有效体现）。

待新版GB 9706.224公布实施后，则需增加引用该标准，并严格按其中要求细则设计检测。同时YY9706.108-2021为YY0709-2009的替换版，在公布实施后，注意及时更新引用及检测。

Q8：血糖测试仪送检时需要注意什么？

血糖仪在送检时性能测试按照GB/T19634-2005应提供设备主机两台，配套试条400条；如按照ISO15197:2013检测，应提供设备主机两台，配套试条500条；另外还需提供模拟电阻条或者配套质控液。

Q9：什么样的产品电气安全执行GB9706.1标准，什么产品执行GB4793.1标准？

符合GB9706.1-2020标准中3.63及3.64定义的医用电气设备或系统需要执行GB9706.1标准，这类设备通常具有对患者的诊断、治疗或监护功能，且具有需要与患者接触的部件，向患者传送或从患者取得能量；符合GB4793.1适用范围的实验室用的电气设备，如体外诊断诊断设备、灭菌器、离心机等执行GB4793.1标准。

Q10：如何在实际操作中，区分不可拆卸电源软电线和可拆卸电源软电线?在GB9706.1-2007中，18保护接地、功能接地和电位均衡f)带有不可拆卸电源软电线的设备，网电源插头中的保护接地脚和已保护接地的所有可触及金属部分之间的阻抗不应超过0.2Ω。而其他的阻抗要求是不超过0.1Ω。

拆卸的理解是建立在不使用工具的前提下，如果不使用工具可拆卸，即为可拆卸电源软电线，比如通常的电源软电线与设备上连接插口的连接，此类为可拆卸。此类设备的接地阻抗是测试设备插口上的接地脚与保护接地金属外壳之间的接地阻抗，要求0.1Ω。

对于不可拆卸主要是电源线在机器连接端已经用螺钉等方式已经固定安装在设备上，此时不用工具是不可拆卸的。此类设备测试接地阻抗是在电源线的插头部分的接地脚与保护接地金属外壳之间的接地阻抗，要求0.2Ω(可以理解为电源线自身的接地阻抗允许为0.1Ω，设备内部的接地阻抗为0.1Ω)。

Q11：对于有熔断器的产品，是否一定要标识熔断器的规格信息?

熔断器的位置分两类，一个是外部可以直接更换的熔断器，应该要标记规格信息，建议标记四要素，比如F1AL250V。对于内部熔断器，可以不用标记规格信息，但是要有相应的标记，如F1，并在技术文档里有详细的规格信息。

Q12：有源系列产品可否进行型号覆盖？

需要对每一个型号产品进行评估，评估内容包含产品外观、工作原理、部件组成、内部结构、功能参数、供电方式等等，其中工作原理、部件组成、内部结构、供电方式等关键性指标一致，其余略有差异的情况下可以覆盖。具体情况需针对产品实物进行分析。

Q13：电磁兼容检验中说明书如何整改?

根据YY0505-2012标准中6.8.2.201a)、6.8.3.201a）1）2）4）7）的内容，结合产品进行描述，说明书中电磁兼容表格应参照标准中表201、表202、表203、表204、表205、表206、表207、表208结合产品适用的试验参数进行修改，标准附录中有举例说明。

Q14：静电放电为什么需要做空气放电和接触放电两种？

静电放电对于不同材质的放电路径是不同的，对于设备中非导电可触及部分进行空气放电，此时静电发生器电极靠近设备放电；对于设备中导电可触及部分进行接触放电，此时静电发生器电极接触设备放电，且两者试验电压不同。

Q15：拿到电磁兼容报告后可以立即进行整改么？

不可以，需要在完成电磁兼容和电气安全测试后集中整改。首先，检测样品完成电磁兼容检验后将会流转到电气安全室进行安规试验，其次集中整改有利于对全部不合格项目进行整体复验和风险评估。

Q16：是否可以送两台相同的样品分别进行安规和电磁兼容检测？

不可以，两台产品无法保证一致性，须用同一台样品进行检测。

全文由北京龙惠科技整理

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