医疗器械审评审批问答汇总——注册检验篇 （上）

Q1：医疗器械注册检验过程中产品名称是否可以变更？

可以。

Q2：江苏省医疗器械检验所可以出具英文检测报告吗？

可以，具体需要根据委托人的需求做合同评审确定。

Q3：如何开具检验费发票?

关注江苏省医疗器械检验所微信公众号，在“我要送检-付款开票”中扫码开票。

Q4：送检需要提供哪些资料？

1、登陆江苏省医疗器械检验所网站http://www.jsmit.org.cn首页，在“受理资料下载-送检须知”中进行查询；

2、登陆客户服务平台 http://221.226.177.210:8888/mylims首页，在“通知公告”中进行查询；

3、关注江苏省医疗器械检验所微信公众号，在“我要送检-送检须知”中进行查询。

Q5：企业送检变压器需要注意哪些内容？

企业需提供次级数量2倍完整的变压器，外加1个未浸漆（或拆散）变压器。并提供变压器具体规格书（绝缘等级、各次级试验电压、电流、热断路器限值、结构图），加盖单位公章，并提供与使用产品一致的说明。

Q6：企业送检设备做球压试验需要提供哪些材料？

企业需提供与样机外壳和网电源支撑结构一致的5cm*5cm，厚度为3mm以上的结构样块。

Q7：企业送检高频手术附件需要注意哪些内容？

高频手术附件送检全项安规检验需3件，需提供配套的高频电刀。安全分类可以不适用，若企业仍需要适用安全分类，则使用说明书、技术要求、外部标记、提供的适配主机均应与该分类一致。

Q8：企业送检中性电极需要注意哪些内容？

中性电极送检全项安规检验需40片（受检批次样品20件、临过期30天内或老化后样品20件），需提供配套的高频电刀。安全分类可以不适用，若企业仍需要适用安全分类，则使用说明书、技术要求、外部标记、提供的适配主机均应与该分类一致。

Q9：什么样的设备适用于YY0785-2010《临床体温计 连续测量的电子体温计性能要求》的标准？

该标准适用于连续测量并显示人体温度的设备。例如体温探头测量部位预期用于口腔的监护仪适用于本标准。预期用于测量皮肤温度的温度计不在本标准适用范围内。

在送检时需提供体温计三根及体温计的电阻温度对应表。

Q10：企业送检心电电极需要的量是多少？

适用于YY/T0196-2005的心电电极送检全项需50片（试验需25对测试）。

Q11：独立软件依据GB/T 25000.51-2016检测时，产品说明和用户文档集需要分别提供吗？两者区别是什么？

软件说明书需提供产品说明和用户文档集两种：产品说明内容要求需满足软件技术要求2.2.1的内容，该说明的描述主要给潜在用户使用；用户文档集内容需满足软件技术要求2.2.2的内容，该文档集的描述主要给买方用户使用，需描述详细操作步骤（包括图片和文字说明），可包括使用说明书、快速入门手册等，但其中一本要包括技术要求2.2.2的所有要求内容。

Q12：企业送检软件的运行环境需要提供技术要求的最低配置吗？

是的。企业送检软件测试时，因可能声称的运行环境非主流设备环境，企业需提供技术要求声称的运行环境最低配置的设备。（SJ）

Q13：产品有内部电源还有充电器，充电器可以不做组成吗？不做组成，产品该如何分类？

充电器可以不作为组成部分，在说明书中需要增加符合GB9706.1-2007的6.8.2）h）要求的说明。

产品充电器不作为产品组成部分时，若充电时不可正常工作，则产品为内部电源设备；若充电时可以工作，则产品为II类带内部电源设备。

Q14：产品设计有报警功能，如何确定报警优先级？

首先研究产品适用的标准中是否有特定的报警优先级要求，若有，可直接采用，若无，则根据YY0709-2009的表201给定的报警状态失效导致的潜在结果来设计报警优先级。

Q15：一般来说，有源产品：电气安全（安规）部分出具合格报告前，最终需要补全递交哪些纸质档材料及份数？

纸质档的最终版技术要求3份（包含电气绝缘图），说明书1份[若产品为医用电气系统，还需包含组成中非医用电气设备的说明书及相关标准符合性证明文件(见GB9706.15中附录DDD)]，关键元器件清单1份，整改变化清单1份（按最终实际整改项目），附件（变压器、外壳等绝缘材料的规格书及一致性声明）并加盖公章和骑缝章。

Q16：硬件的网络安全检测什么内容？

网络安全内容由两部分组成，分别是数据接口和用户访问控制。其中数据接口由四个部分组成，分别是数据接口名称、传输协议、接口用途，存储格式(媒介传输)。

全文由北京龙惠科技整理

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