【关注】首款国产新冠口服药获批，君实、先声、齐鲁......紧跟在后

7月25日，国家药监局发布公告，应急附条件批准真实生物的阿兹夫定增加新冠肺炎适应症的注册申请，这是国内首款获批上市的国产小分子新冠病毒肺炎治疗药物。米内网数据显示，2021年中国三大终端六大市场全身用抗病毒化药市场规模超过100亿元，目前国内还有超10款国产新冠口服药在研。

来源：国家药监局官网

阿兹夫定属于新型核苷类逆转录酶和辅助蛋白Vif抑制剂，具有广谱抗病毒、抗癌症作用，其抗艾滋病适应症已于2021年7月在国内获批上市，成为全球首个双靶点抗艾滋病创新药。

7月16日，真实生物公布的阿兹夫定多中心、随机、双盲、安慰剂对照的关键III期临床试验结果显示，阿兹夫定片具有抑制新冠病毒作用（病毒清除时间为5天左右），可显著改善临床症状，总体耐受性良好。

此前，真实生物已先后与新华制药、华润双鹤、奥翔药业等签订了针对阿兹夫定的委托生产协议，为其获批上市后的商业化生产做足准备。7月25日晚，复星医药公告称，公司与真实生物就阿兹夫定达成独家商业化的合作，拟合作区域包括区域1（即中国境内，不包括港澳台地区）以及区域2（即区域1以外的全球地区，但不包括俄罗斯、乌克兰、巴西及其他南美洲国家和地区）。

目前国内还有超10款国产新冠口服药在研。进展较快的有君实生物/旺山旺水的VV116，目前已提交上市申请；开拓药业的普克鲁胺处于III期临床；先声药业/上海药物所的SIM0417已步入II/III期临床。此外，众生药业的RAY1216步入I期临床；科兴制药/安泰维的SHEN26、齐鲁制药的QLS1128等已启动临床。

米内网数据显示，近年来中国三大终端六大市场（中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端、中国城市实体药店终端、中国网上药店终端）全身用抗病毒化药市场规模呈下滑趋势，2021年合计销售额超过100亿元，同比下滑约12.5%。

近年来三大终端六大市场全身用抗病毒化药销售情况（单位：万元）

来源：米内网数据库

受国家集采及疫情影响，中国公立医疗机构终端全身用抗病毒化药销售规模下滑明显；而在中国网上药店终端，全身用抗病毒化药市场快速扩容，2021年销售额同比增长接近70%。

来源：米内网数据库、国家药监局官网等

注：米内网《中国三大终端6大市场竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至7月26日，如有疏漏，欢迎指正！

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