【重磅】科伦猛攻创新药，今年6款1类新药获批临床

精彩内容

近日，CDE官网显示，四川科伦药业申报的2.2类新药黄体酮长效注射液获得临床试验默示许可。含申报新适应症/联合用药在内，2022年至今，科伦药业有7款新药获得临床试验默示许可，其中6款为1类新药。

来源：CDE官网

黄体酮又名“孕酮”，是由卵巢黄体分泌的一种天然孕激素，为维持妊娠所必需。其相关制剂在临床上主要用于习惯性流产、痛经、经血过多或血崩症、闭经等。

目前国内已上市的黄体酮制剂主要有黄体酮注射液、黄体酮胶囊/软胶囊、黄体酮栓等。米内网数据显示，2021年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端黄体酮市场规模超过17亿元，同比增长15.17%。

科伦药业于2022年4月提交黄体酮长效注射液临床申请，并于近日获批临床，这是一款2.2类制剂改良新药，若顺利获批，有利于提升公司在黄体酮市场的竞争力。

近年来，科伦药业大力推进“创新驱动”战略，米内网数据显示，今年以来，公司已有7款新药获批临床（含申报新适应症/联合用药等），其中6款为1类新药。

2022年至今科伦药业获批临床的新药

来源：CDE官网、米内网数据库

1类新药HBM9378(SKB378)注射液、注射用KL031322首次获批临床，分别用于治疗重度哮喘及预防和治疗血栓栓塞性疾病。

非首次申报新药中，KL-A167注射液（泰特利单抗注射液）为PD-L1单抗，其复发或转移鼻咽癌适应症已提交上市申请；注射用SKB264为靶向TROP2的ADC药物，在国内最高研发进展已步入III期临床。

来源：米内网数据库、CDE官网等注：米内网《中国公立医疗机构终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至7月26日，如有疏漏，欢迎指正！

打赏