口服新冠疫苗已经被世卫组织呼吁用于100%的高危人群？

昨天刷到一条新闻，题目是【新冠口服疫苗现突破性进展，WHO呼吁高危人群100%接种】。

这个标题让我吓了一跳，第一反应以为口服新冠疫苗已经以迅雷不及掩耳之势追上之前的各种不同新冠疫苗批准进度了，而且效果好到甚至都能让世界卫生组织（WHO）呼吁高危人群100%接种……当时就在思考到底是什么样的新冠疫苗能获得如此待遇。 结果发现——压根儿没这事儿。

新闻中的内容其实完全是毫不相干的两码事儿，最核心的就是介绍这种具有很大潜力的口服新冠疫苗。

这篇文章在一周前发表在预印本网站medRxiv时似乎没有引起什么波澜，新闻发出后由于内容太复杂也没有人去考究，但确实值得看看。

文章内容是有关一种口服新冠疫苗（VXA-CoV2-1）的Ⅰ期临床研究情况，目标是探究不同剂量口服新冠疫苗的安全性、耐受性和免疫原性。

【疫苗工艺】

在介绍结果之前得先说一下这个疫苗非常有特点的制备工艺，可以说是集新技术于大成——采用了重组非复制的5型腺病毒载体表达新冠S和N抗原，并采用第3类Toll样受体（TLR3）激动剂作为佐剂。

需要说明的是，Toll样受体可能对老百姓而言比较陌生，但之前的一篇号称新冠疫苗会“杀死”人体免疫系统甚至导致“免疫抑制艾滋病”的谣言文章中的“類鐸受體”就是Toll样受体，当然事实上新冠疫苗不会影响这一重要的受体，并且Toll样受体激动剂已在其他疫苗（如带状疱疹疫苗）中作为佐剂使用。

当然，技术再高级也不如给出个积极的结果，而实际上这个疫苗的Ⅰ期研究结果也确实有些看头。

【研究设计】

简单来说这项研究和一般的研究一样，都是通过招募志愿者去“试用”。

这项研究简单来说就是招募835名志愿者（包括疫苗受试者和对照组的康复者）参与研究，并根据不同剂量（高或低）和不同免疫程序（单剂或两剂）分为了三组，其中男性（23人；65.7%）占比高于女性。

【安全性方面】

共征集到13名（37%）受试者出现不良事件（adverse events），包括发烧、头痛、肌痛、腹痛、厌食、恶心、呕吐、腹泻和不适，而后在一年内均未出现严重不良事件（SAE）或医疗相关不良事件（Medically Attended Adverse Events，即需要接受医学诊疗的不良反应事件），提示安全性和耐受性良好。

注意：不良事件不是与疫苗相关的不良反应

值得一提的是，在服用疫苗后第57天，所有受试者均未出现新冠确诊，不过因为不是研究终点所以没有太多解释。具体数据可参考下图。

【免疫原性方面】

数据非常多，但是可以简单提炼一下这项研究所阐述的结果，包括：

①鼻腔和唾液样本的检测结果显示，口服新冠疫苗可提供长效的黏膜免疫反应，IgA水平甚至高于康复者，部分受试者在1年后仍可以检测到抗体；

②疫苗诱导了针对S和N蛋白的抗体，这些抗体可以识别Delta和Omicron两种变异株，但是没有明确Omicron变异株是哪种亚型，由于也没有提供研究时间，因此不好猜测。

另外，所有受试者中73%的受试者诱发了CD8和CD4 T细胞反应，其中CD8反应特别强烈。

简单小结一下：这个口服新冠疫苗确实具有良好的安全性和免疫原性，只不过目前来看只是Ⅰ期临床研究，到底在三期临床研究中的保护效力和在真实世界中的保护效果如何，那也要很久以后才能知道了。

值得一提的是，正如新闻中所说，黏膜确实是抵御病毒第一道免疫屏障。但需要注意的是，能够诱导黏膜免疫也并非证明疫苗的有效性会更好，最终决定有效性的因素非常多。

因此就像刚才说的，有关这个口服新冠疫苗仍需要进行有效性研究并获得结果才能了解这项“具有潜力的”口服疫苗是否有助于对抗新冠大流行，至少目前来看也只是有潜力。

加一句——论文原文并没有提到WHO呼吁高危人群用这个口服疫苗接种的事情，“100%高危人群接种”的说法来源于前天世卫组织发布的新冠疫苗接种战略，和这个口服新冠疫苗可以说没有什么关系。

所以大家洗洗睡吧，没谱的事儿呢。

愿天下无疫

=丸=

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