CCI创新快讯| FDA批准iRhythm的ZEUS系统用于Zio手表

2022

07/27

CCI心血管医生创新俱乐部

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Verily是Alphabet旗下的一家子公司，正在使用一种数据驱动、以人为本的方法来改变人们管理自己健康的方式和提供医疗保健的方式。Verily于2015年从Google X推出，其目的是将精准健康的承诺带给每个人，每一天。Verily专注于生成和激活来自各种来源的数据，包括临床、社会、行为和现实世界的数据，以便在综合证据的基础上为一个人得出最佳解决方案。Verily利用其在技术、数据科学和医疗保健方面公认的专业知识和能力，使整个医疗保健生态系统能够推动更好的健康结果。

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iRhythm Technologies (Nasdaq:IRTC)近日宣布，其ZEUS（Zio ECG软件）系统获得了FDA 510(k)认证。

与谷歌生命科学姊妹公司Verily合作生产的ZEUS，将深度学习算法与iRhythm的心律失常服务相结合，为基于Zio Watch传感器的可穿戴设备提供人工智能算法组件，用于无创、临床级、长期持续房颤监测。

据一份新闻稿，Verily公司的Zio Watch（带有不规则脉搏监测器的手表）也获得了美国食品和药品管理局FDA的510（k）许可。

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总部位于美国旧金山的iRhythm公司表示，ZEUS提供了一个综合的、基于处方的解决方案，解决了临床医生的工作流程、护理路径和病人体验问题，而佩戴在手腕上的Zio Watch不仅能检测房颤，还能描述房颤的量。

Zio Watch使用连续的光密度计(PPG)和基于人工智能的算法来检测心房颤动，并计算心房颤动的量估计。然后将初步报告发送给病人的临床医生进行审查，从而进行必要的临床干预。

iRhythm首席执行官兼总裁Quentin Blackford表示："我们对这一重要的里程碑事件感到无比兴奋，因为我们在将一个新的监测平台带给能够从中受益的患者方面取得了进展。目前市场对临床级、长期和无创的监测解决方案有明显的需求。iRhythm专注于重新定义护理标准，通过更早的洞察力来预测和预防疾病，带有ZEUS系统的Zio Watch为临床医生提供了一个平台，有可能有意义地改善患者的生活。"

iRhythm公司表示，Zio手表将成为Zio监测仪的补充，为需要长期监测心房颤动的患者增加一种佩戴时间更长的模式。该公司把它设计成一种具有成本效益的无创监测选择，将与Zio服务完全整合。

Verily公司首席医疗和科学官兼联合创始人Jessica Mega博士表示："与iRhythm的合作推进了我们的共同使命，即为房颤患者提供更有效的护理。这个行业对临床级可穿戴设备的需求已经成熟，不仅可以改善我们监测心血管健康的方式，还可以开发精准的健康干预措施，最终可以在发生更严重的心脏事件之前预防。"

iRhythm表示：“Verily研究的结果表明，ZEUS系统内的房颤引擎（ACE）算法的区间级灵敏度和特异性分别为93.6%和99.1%。”

iRhythm公司首席技术官Mark Day表示："很自豪地推出了一款临床级可穿戴设备，它有可能通过实现对心房颤动的早期检测和长期监测，填补病人护理方面的一个重要空白。"这项技术是iRhythm公司发展颠覆性新监测平台的基础"。

关于iRhythm Technologies, Inc.

iRhythm是一家领先的数字医疗公司，重新定义了心律失常的临床诊断方式。该公司将可穿戴的生物传感器设备和基于云的数据分析与强大的专利算法相结合，将数百万次心跳的数据提炼成临床上可操作的信息。该公司相信心律失常检测和特征分析的改进有可能改变病人的临床管理。

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