UDI在国产替代、带量采购、医保结算等医械领域的关系

近几年，围绕医疗器械领域的几大重点话题莫过于国产替代进口、带量采购、医保结算等等，但你知道他们与医疗器械唯一标识UDI的关系吗？

表面上看，UDI只是一串代码，具有精准识别的功能。但UDI贯穿医疗器械全生命周期管理，是医疗器械监管的重要抓手，与医疗器械领域的重大事件都息息相关！

UDI与国产替代进口

随着医疗器械的发展与政策引导，国产替代进口的趋势越发明显。不少省市药监局发文规范医疗器械采购政策，从优先采购国产器械到禁止采购进口器械，不难看出国产器械的春天已然到来。

政策利好的环境必将引发大量国产医疗器械的上市，近年来不断增长的医疗器械注册量也验证了这一点。据统计，2021年国家药监局共批准医疗器械首次注册、延续注册和变更注册11314项，与2020年相比注册批准总数量增长14.9%。大批量国产医疗器械的注册，其中又以高风险的三类器械居多，而这些新注册的医疗器械产品正式上市销售就避不开UDI的实施。

随着三类医疗器械UDI基本实施完成，二类、一类器械也开始踏上实施UDI的征程。国产替代进口不断增多的同时，也意味着更多的医疗器械产品需要开始实施UDI，完成带码销售。

UDI与带量采购

2021年是我国医械带量采购落地的“关键年”，整体呈现出入围品种不断增多、集采规则不断完善、覆盖地区不断扩大的稳步推进态势。其中，耗材采购品种往往为省级、国家级高值医用耗材，风险性高，从监管要求上来看，基本上多为医疗器械唯一标识的实施品种，与UDI关系密切。

将UDI与采购绑定并不是个例，早前江苏省药监局也曾发布过对实施唯一标识品种的优先措施：

1.对实施医疗器械唯一标识并完成向国家药品监督管理局唯一标识数据库上传数据等工作的注册人，在申报第二类医疗器械注册及生产许可、第三类医疗器械生产许可时，省药品监督管理局进行单独排序、优先办理。

2.对实施医疗器械唯一标识并完成向国家药品监督管理局唯一标识数据库上传数据等工作的注册人，相关品种在申请全省医用耗材阳光挂网时予以优先审核办理。

UDI与医保结算

国家一直致力于推动三医联动，而UDI的应用则是实现三医联动的一大重要举措。目前在医保领域，需要在医保医用耗材分类与代码数据库维护中完善医疗器械唯一标识相关信息，确认与医疗器械唯一标识数据库数据的一致性，并将UDI码按照国家药监局医疗器械编码规则进行维护。从而推动医保目录准入、支付管理、带量招标等透明化、智能化。

在医保环节，随着医保医用耗材编码与医疗器械唯一标识的关联使用不断加强，医疗器械唯一标识在医用耗材集中采购和医保结算中的应用模式将成为常态化。

UDI与医械监管

自新版《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》等监管条例出台以来，执法监管力度不断加强，执法精准定责定人，这次出具的处罚更是给医疗器械从业者都敲响了警钟！

医疗器械事关生命安全，容不得半点马虎。UDI的应用将改善过去医疗器械在流通使用环节无码或者一物多码的现象，促进医疗器械生产、流通、使用等各环节对医疗器械的精准识别，从而实现有效监督和管理。这一点也在《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》中均有体现。

过去，医疗器械因缺乏全球认同的唯一标识，制约了生产、经销及使用单位开展质量管理、不良反应报告及产品召回，也影响了产品上市后的风险效益分析。

但UDI的出现改变了这种局面，UDI是医疗器械的“身份证”，也是产品识别的有效技术方案。对于医疗器械领域来说，尽管由于医疗器械产品的多样性及风险的差异性，生产企业规模与合规难度使得实施UDI成为了医疗器械行业近年面临的最大挑战。但UDI应用的意义是深远的。

建立UDI系统有利于实现监管数据的整合和共享，创新监管模式，提升监管效能，加强医疗器械全生命周期管理，实现政府监管与社会治理相结合，形成社会共治的局面，助力医疗器械产业高质量发展。

打赏