研发BYS10新药获FDA批准用于治疗晚期实瘤体临床试验

引言

5月30日晚，世界500强企业广药集团旗下广州白云山医药集团股份有限公司（“白云山”，SH600332，HK0874）发布公告，旗下白云山制药总厂于2022年5月29日收到美国FDA（即美国食品药品监督管理局）关于同意BYS10片用于治疗RET融合或突变的晚期实体瘤进行临床试验的函。白云山制药总厂拟于近期条件具备后开展该新药针对上述适应症的开放性、多中心I期临床试验。

RET抑制剂

RET基因编码单通道跨膜糖蛋白受体，由大的细胞外结构域、跨膜结构域和细胞内酪氨酸激酶结构域组成。N端细胞外区域包含四个钙粘蛋白样重复序列（CDH1-4）和一个膜近端半胱氨酸丰富的结构域，这对于蛋白质构象和配体结合至关重要。C端细胞内结构域由酪氨酸激酶结构域和亚型特异性尾组成。

属自主研发1类新药

BYS10是自主研发的选择性RET小分子抑制剂化药1类新药，制剂规格25mg、100 mg，适应症为RET融合或突变的晚期实体瘤（包括非小细胞肺癌、甲状腺癌、甲状腺髓样癌等）。据悉，为瞄准广阔的新药市场，项目采取“中美双报”的研发策略，并已于2021年12月31日获得中国《药物临床试验批准通知书》。同时，该项目于2022年4月29日向美国FDA递交BYS10片临床试验申请，于2022年5月29日获得美国FDA药品临床试验许可。

BYS10项目作用机制新颖，具备优异的成药性和抗肿瘤活性，项目致力于解决多靶点药物选择性不高、脱靶效应显著和临床耐药等临床急需解决的重大科学问题，力争成为中国企业原研、高选择性的单靶点上市“篮子药物”，为患者带来更大的获益。

广东省第十三次党代会报告提出,要深化落实九项重点工作任务，其中一项就是要聚力推进高水平科技自立自强,打造具有全球影响力的科技和产业创新高地。业内人士认为，广药白云山此次1类新药BYS10获美国FDA药品临床试验批准，对广东推进高水平科技自立自强，提高新药研发水平具有示范性作用，将为产业发展注入新动力。