百亿抗凝市场 - 重磅产品「来袭」！

截至2021年底，全球肝素制剂市场已达到50亿美元规模。其中，低分子肝素制剂市场占比高达85%以上。米内网数据显示，2021年中国公立医疗机构终端低分子肝素和肝素系列药物市场规模超过150亿元人民币。目前低分子量肝素分类包括：贝米肝素钠、达肝素钠、那屈肝素钙和依诺肝素钠，这一类药物成为临床使用中无法替代的重要品种。

贝米肝素钠

全球首个第二代低分子量肝素

 研 发历程   

肝素和胰岛素一样都是传奇的生化药物，最早由Mclean于1916年发表有关脑磷脂促凝血研究的论文中提及。而后，Howell 教授在 1917 年把肝磷脂乙醚提取物命名为“抗凝血酶原”，并在 1918 年创造了“肝素”一词，以表示该提取物起源于肝脏。在长达50 余年的临床研究中，肝素的临床应用 —— 治疗血栓和体外循环装置的抗凝作用已经非常清楚。

Best是著名的生理学家和物理学家，以胰岛素的研究工作闻名于世。1933年~1936年他组织了由当地生物化学家、生理学家和临床医师团队进行肝素研究， 主要目的是提高肝素的纯度以降低其应用中的毒副作用，同时扩大制备的规模，并研究肝素预防血栓形成的作用，以使肝素最终可用于研究和临床。

1980s以后，低分子量肝素（low molecular weight heparin, LMWH）的出现替代普通肝素实现肝素类药物抗凝临床应用走向巅峰。

Best and Banting with an insulin research dog

1988年西班牙ROVI制药（LABORATORIOS FARMACEUTICOS ROVI,S.A.）开始立项研发一种“超低分子量肝素”，经过十年不懈努力和工艺革新，ROVI制药于1998年成功研发全球首个第二代低分子量肝素——贝米肝素钠，旨在改善第一代低分子量肝素的药理学特性。

贝米肝素钠

全球首个第二代低分子量肝素

— LMWH药理学特性对比 —

上述低分子量肝素的制备方法不同，断裂位点的结构不同，平均分子量大小不同，抗Xa/抗IIa比值高低不同，半衰期长短不一，活性高低也有所不同。各种LMWH同属于抗血栓药物，但属于不同品种，临床使用不能按照剂量随意替换！

贝米肝素钠

全球首个第二代低分子量肝素

市场优势 

贝米肝素钠属于处方用药，在骨科、外科、血液透析科及复发性流产等领域均可应用。中国区总代理——天津太平鸿业医药开发有限公司自2018年以来布局全国市场，在多个省区均树立了标杆医院，专家网络初具规模。刚刚落地的第七轮国家集采，磺达肝癸钠已在其中。随着第八轮国家集采的到来，依诺肝素钠、那屈肝素钙都有可能参与其中，达肝素钠已经纳入多个省级联盟集采目录之中；而贝米肝素钠作为全球独家、原研进口参比制剂，近几年参与集采的可能性非常小，是国家集采后时代VTE预防用药中非常值得关注的产品，商机无限。而且，其术后6小时首剂的用法用量，符合临床用药经验，或将为中国患者术后预防VTE用药方案提供更优化的选择。

参考文献：

【1】《百岁肝素：不老的传奇》 崔慧斐教授 山东大学药学院生化与生物技术药物研究所，国家糖工程技术研究中心 【2】《低分子肝素质量标准研究》 李京、王悦等 中国药学杂志2014，49（24） 【3】贝米肝素钠注射液说明书，2022年6月28日 【4】 Bemiparin: a guide to its use in thromboprophylaxis and the treatment of deep vein thrombosis. Katherine A. Lyseng-Williamson. Drugs Ther Perspect (2013) 29:27–33