重要通知:美国FDA-510K申请中国企业应准备好产品UDI

近日，久顺收到美国FDA的最新要求，要求从2022年9月24日开始，对销往美国的所有器械进行UDI建立、包装和标签具有UDI编码，完成UDI申请刻不容缓了。

美国FDA-510K申请过程中国企业应准备好产品UDI信息

1.背景介绍

小编最近在给客户申请FDA-510K过程中收到FDA回复邮件中提及，企业应在510K申请前已建立自己产品的医疗器械唯一标识（Unique Device Identifier）。

这意味着从即将到来的2022年9月24日开始，企业在最近申请FDA-510K时应对所有器械进行产品UDI建立、包装和标签必须具有UDI码、GUDID数据库上传维护以满足FDA要求。

2.谁需要申请UDI

企业（制造商和进口商）应对所有需贴标器械在合规时间内进行产品UDI建立、包装和标签必须具有UDI码、GUDID数据上传维护以满足FDA要求。

3.什么是UDI

UDI是医疗器械唯一标识（Unique Device Identifier）的缩写，该标识的实施是为了有效识别在美国市场上销售并使用的医疗器械，无论产品产自哪里，流向何方，都能通过UDI找到，为上市后的不良事件和召回提供了有力工具。

UDI由器械标识符（DI）和生产标识符（PI）两部分组成。DI是固定的编码，包含了贴标企业的信息、设备特定版本或型号，而PI会随着生产批次而变化，包含了某台或某批器械的生产批号、序列号、生产日期、失效日期等生产信息。

4.UDI阶段性实施

对于二类，三类及I/LS/LS器械，即植入、生命支持或生命维持器械，大部分的UDI要求的合规日期已经截止。

2022年9月24日开始，制造商和进口商应对所有需贴标器械，进行产品UDI建立、包装和标签必须具有UDI码、GUDID数据库上传维护以满足FDA要求。

5.全球UDI数据库（GUDID Database）

为保证UDI合规、改善上市后监管，FDA建立了全球UDI数据库（GUDID Database），可供公众查询，以获得相应器械的信息。

公众不但可以直接在数据库网页输入包装标签信息中UDI的DI找到产品信息，还可以通过相应字段信息搜索（例如公司或商品名称，通用名称或者器械的型号、版本等）。

注意：该数据库不提供器械的PI码。

6.FDA和欧盟的UDI异同

相同之处：

（a）都是基于并符合国际医疗器械监管机构论坛提出的要求；

（b）三家被认可的发码机构：GS1、HIBCC、ICCBBA，久顺优先推荐使用GS1；

（c）不包括物流；

（d）不指定UDI的PI部分；

（e）在零售/POS情况下，不需要PI部分；

（f）可重复使用的设备需要直接标记UDI；

（g）可植入物在被植入前，应进行UDI识别；

（h）UDI数据库包含每个器械的核心数据；

（i）新产品投放市场前，必须将UDI-DI部分输入数据库；其他原因的变化应在30天内完成更改；

（j）当设备或者UDI数据库字段发生变化的时候，需要新的UDI-DI；

（k）条形码验证。

（l）数据库：FDA是GUDID数据用于储存产品UDI-DI信息；欧盟是Eudamed数据用于储存产品UDI-DI信息。

不同之处：

（a）赋UDI的职责：在欧盟是制造商的职责；在美国是贴标签商；

（b）器械的分类是不一样的；

（c）一次性使用的设备包装除外：在欧盟仅限于I类、IIa、IIb类，而在FDA不受限；

（d）在FDA日期的标准格式（YYYY-MM-DD），欧盟没有定义日期格式；

（e）关于I类器械：在欧盟DI和PI部分都需在产品上，而在美国只需要有DI部分；

（f）标记的采用：在欧盟必须同时采用AIDC和HRI的两种方式；

（g）数据库申请：FDA是GUDID数据用于储存产品UDI-DI信息，数据库账户权限是由FDA官方分配，申请过程需要提供FDA相关信息予以验证，需要一定周期；欧盟是Eudamed数据用于储存产品UDI-DI信息，数据库账户权限可由企业自行申请分配，及时获得。

7.结 语

UDI正在成为各国监管部门加强医疗器械可追溯性管理的标配，将逐渐成为全球化的趋势。各企业宜早做准备，不要低估建立UDI系统所需的时间和资源。

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