#划重点# FDA测试报告的正确打开方式↓

【前 言】

产品进入美国市场前，企业必须先了解不同产品在美国的上市路径情况，不同类别产品有不同的对应等级，其上市路径也不同。

Ⅰ类的绝大多数产品按照豁免510(k)(Exempt 510(k))的路径，在FDA系统中进行工厂注册和产品列示即可进入美国市场销售；

Ⅱ类的绝大多数产品则是需要通过上市前通知PMN(Premarket Notification)的路径上市，即在产品上市前的至少90天须提交符合要求的510(k)报告给FDA进行审核，通过审核取得K号，进行了产品列示后方可进入美国市场销售；

• Ⅲ类产品则是需要向FDA递交PMA(Premarket Application)申请。

• 本期【久顺企管】提炼众多成功案例经验，着重分享：Ⅱ类产品采取PMN上市路径时所递交测试报告的要求。

【样品测试】

我们在准备上市前文件资料时，首先应按照FDA此类产品指南文件中关于产品非临床台架性能测试(non-clinical bench performance testing)、生物相容性测试、灭菌验证、软件验证等要求，准备测试样品以进行测试。

当经过一系列的准备和有序的多重测试工作后，收到测试全项通过报告，表明整个注册环节中至关重要的测试已通过，而FDA官方发出的实质等同信函也已收入囊中，不少企业此时会有陷入认知误区：大功基本告成，接下只需要进行例行的审核流程而已。这种想法缺乏专业性和严谨性。

#久顺企管提示您#测试合格的报告仅代表通过了50%，剩下的50%则重点审查：报告内容与格式匹配FDA的合规性。

【报告格式与内容】

根据FDA发布的《上市前提交的非临床台架性能测试信息的推荐内容和格式》指南中对于完整的测试报告的7点要求:

1. 执行的测试(Test performed)

2. 测试目的(Objective of the test)

3. 测试方法描述(Description of test methods)

4. 通过/失败标准(Pass/Fail criteria)

5. 数据分析计划(Data analysis plan)

6. 测试结果(Test results)

7. 讨论/结论(Discussion/Conclusions)

上述七点看似简单，但在执行中通常所接触的测试报告，对第3点“测试方法描述”经常有所欠缺，而这使得FDA审核员难以判定：实验是否能充分证明产品质量安全有效、符合产品专标(美标)要求。

【第3点“测试方法描述”】

指南文件中明确解释并要求:应提供测试方法的详细描述，并提供足够的细节，使熟悉测试设备类型的人士能够解释测试的目的、测试是如何进行的，以及测试设置和数据分析是否适合评估该设备类型的性能。

第3点具体还可细分为3个要求：

1.测试样品信息Test sample information：介绍测试样品信息，包括:物理状态(颜色、尺寸等)，灭菌/非灭菌状态等。

2.测试样本的数量/选择：Test sample size/selection

A.测试样本的数量：FDA建议提供科学依据以支持测试的样本数量，选择的样本量应基于研究目标，并以产品风险分析和抽样计划作支持。

制定测试方案时，测试前需根据产品风险，按照统计学结合ISO2859-1制定抽样方案。在久顺实际审核案例中，FDA审核员发回的审核意见中明确提及：性能检测报告中所抽取的样本数量不具有统计学意义。FDA建议高风险产品性能属性的样本量需具备高水平的统计保证，需满足95%的可靠性和95%的置信度及以上。而中等风险产品被建议按照ISO2859-1 一般检验水平Ⅱ 非连续批次制定抽样方案。

B.测试样本的选择：需具体问题具体分析，如果一个产品族有多个型号提交注册，则针对该产品不同型号的组成材料、结构、添加的染料等进行分析后，可能采用两种选择方式：若不同型号产品分析结果基本一致，即使有指标不一致但只要不影响产品性能 (例如物理状态的尺寸大小)，那么就可以选取典型性型号进行测试（例如：手术衣）。但是，某些产品型号物理尺寸指标不一致，且该指标直接影响产品性能，那该类产品的所有型号都需要进行性能测试（例如：安全针）。

3.测试方法(Test methods)

测试报告应包含：针对已进行的测试所使用测试方法的简练描述，使用的材料、方法和测试参数的描述，关键测试参数的解释和基本原理，任何特定样品的制备步骤。

【常见问题】

Q：所有测试都要在报告中作GLP认证与声明？

A：对于生物相容性、清洗和消毒验证，FDA要求第三方实验室提供的报告中具备GLP声明，而对于其他测试（特别是产品性能验证类），则不需要该操作。

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