不容忽视→IVDR公告机构合格评定流程详解

00.概 述

IVDR法规（EU）2017/746要求：所有体外诊断器械制造商遵守该法规的所有适用要求，并遵循可能的合格评定程序之一。

除了非无菌A类器械外，A类灭菌、B\C\D类的器械都需要公告机构参与。

国内一些头部IVD制造商已布局或开始IVDR认证，久顺小编与市场上可受理IVDR认证的公告机构进行沟通，整理公告机构按照IVDR法规（EU）2017/746附录IX实施的合格评定流程，与大家共享。

本文适用于企业客户选择IVDR法规（EU）2017/746附录IX的合格评定路径。

01.请求

作为合法制造商，企业向公告机构市场人员提出符合性评估请求时，企业需填写完成“申请前问卷（Pre-Application Questionnaire）”,问卷的多个附件需全部完成，问卷允许机构了解申请企业的信息（包括：联系人信息、场地信息、产品信息、供应链信息和其他相关信息）。

公告机构收到问卷后，将进行初步申请前检查，包括：申请企业社会可信度调查（企业最近是否有失信情况）、申请企业和认证产品的Eudamed查询和认证可行性确定。

公告机构完成申请前检查后，提出非约束性报价，内含整个认证过程报价及费用。

【久顺经验提示】

• 如企业属集团公司，但产品实际生产方为子公司，应以该子公司名义申请。

• 填写产品生产场地信息时，由于报价和审核是按照“One-site(一个场地)”单独进行的，如若生产过程外包给多家公司或在多个生产场地进行，都会增加申请企业的认证费用或导致被机构拒绝。

• 产品原辅料供应商、产品进口商和经销商信息应确保真实，公告机构会有保密协议，不会透露申请企业的核心信息。

• 认证产品范围应清晰明确，避免认证开始后，由于企业领导层认为认证产品不适宜市场需要，而引发与公告机构之间的沟通代沟(contact gap)。

02.受 理

企业接受并签署非约束性报价，回传给公告机构后，公告机构将有法律效应的合同寄送给企业，整个合格评定过程依据合同开展。

03.评 审

在公告机构收到正式申请后，将按照IVDR法规（EU）2017/746附录 VII“公告机构需满足的要求”第4.3节的要求进行申请管理审查。

公告机构客户负责人将执行此评估并记录结果，然后将编译的申请审查文件发送到机构发证部（该部门是公告机构内独立部门），以评估决定是否接受申请。

如果做出否定决定，公告机构客户负责人将与企业联系并尝试解决问题，例如：与预期用途、产品分类或代码分配有关的疑点。

在认证部门做出批准决定后，公告机构将向客户发送订单，得到确认后项目正式启动。

【久顺经验提示】

企业在递交公告机构申请时，应已准备好符合IVDR法规（EU）2017/746要求的技术文档；确保企业QMS符合EN ISO13485及IVDR (One-site upgrate)要求并有效运行。

• IVDR要求企业具备财产保障，企业应购买保险额度匹配产品风险等级的保单，保险机构的选择可咨询企业的欧盟授权代表。

• 企业的设施环境应满足认证产品的工艺需要，如产品需要在10万级/万级洁净车间生产，应建立符合相应洁净等级的生产区域。

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04.评 定

正式的申请审查一旦执行并被接受，公告机构客户负责人将安排审核员参与技术文档和质量管理体系评估活动。

合格评定活动分为：质量管理体系评估和技术文档活动，即我们俗称的一阶段审核和二阶段审核。

关于技术文档评估活动，可回看本公众号历史发文《IVDR合规性:递交公告机构技术文档的准备》（点左侧标题即可阅读）。

本文重点介绍的是质量管理体系评估活动。

质量管理体系的评估是一阶段审核重点。

当企业选择以IVDR法规（EU）2017/746附录IX作为合格评定路径后，公告机构审核员在一阶段时按照IVDR法规（EU）2017/746附录IX第I章要求，评估企业质量管理体系与IVDR法规（EU）的符合性。若第一阶段审核成功，即所有相应要求均已满足或审核发现的不符合项可关闭，则进行第二阶段审核。

05.审 定

发证官员根据评估文件和可用的附加信息，决定企业是否满足IVDR要求并决定是否颁发证书。

公告机构将颁发EU Quality Management System Certificate(IVDR)，以证明企业QMS的有效实施。

公告机构将颁发EU technical documentation assessment certificate(IVDR)，以证明企业产品技术文档的有效实施。

企业获得以上两张证书，是顺利通过IVDR认证的重要节点。

截至目前，国内外已有不少IVD企业完成一阶段审核，并获得EU Quality Management System Certificate（IVDR）。

06.后 续

以上证书的获得并不是终点，之后将进行年度监督审核（若适用则包括对技术文件的评估）、突击审核、PSUR以及法规（EU）2017/746附录VII中所述的其他监督活动。

07.问与答

【久顺小编】汇总整理了客户较多提出的问题，并统一作答如下：

Q1:我公司已经有IVDD证书，是否可以做个简单升级审核获得IVDR证书？

A1：不行，IVDR认证是个全新认证，不存在简单升级认证。

Q2：我公司已有别家ISO13485:2016体系证书，能否用于向南德、莱茵等公告机构申请IVDR认证？

A2：公告机构如南德、莱茵等，接受的是本机构颁发的体系证书，如客户持有别的机构甚至是小机构的，可能不被接受或要求做转化。

Q3:我公司还未建立QMS质量管理体系，是否需要在申请IVDR认证前建立QMS质量管理体系？

A3：是的，必须要建立质量管理体系，并且体系产品范围覆盖待认证产品生命周期的全过程尤其是设计开发过程。

Q4:我公司虽然已建立QMS质量管理体系，但未获得任何一家认证机构的体系认证证书，是否可以与IVDR认证申请合并一同申请QMS质量管理体系？

A4：可以，但整个认证周期会相应延长。

Q5：我公司已根据98/79/EC获得产品IVDD认证，是否可以同时持有IVDD和IVDR的产品认证？

A5：可以，直到B/C/D类产品过渡期前都是可以的。但是IVDR法规（EU）2017/746已执行，企业应建立并运行符合IVDR要求的QMS质量管理体系。