该指南新鲜烫手·Eudamed完全运行前IVDR替代解决方案

01 前 言

根据本月发布的欧盟医疗器械数据库（European Databank on Medical Devices Eudamed）更新版指导时间线:

Eudamed数据库的六大板块开发，将于2023年的第四季度结束。

近日，MDCG发布了MDCG2022-12《关于统一管理做法和替代技术解决方案的指南，直到Eudamed完全正常运行（用于法规(EU)2017/746体外诊断医疗器械）》

久顺小编第一时间获取该文件，为您整理并分析最新鲜烫手的一手资讯：欧盟医疗器械数据库Eudamed全部功能推迟运行期间，与制造商有关的一些IVDR要求的替代解决方案。

 02 方案内容

 03 久顺重要提示

早在2019年10月30日，欧盟欧盟委员会发布通知，其中得出的结论是：Eudamed数据库真正发挥作用，需要所有六个模块可用和全面运行。

Eudamed虽然迟于预期时间，但欧盟推动该数据库的决心并未改变！

从上表可得出结论：对于已开放的模块，经济运营商应积极履行义务，并且已有欧盟成员国如芬兰，已强制要求产品的经济运营商进行Eudamed操作。