乙型肝炎病毒（HBV）注册产品分析报告（三）

文章来源于优咨康，作者赶路人

之前分析了病毒性肝炎核酸检测市场，这是目前分子诊断领域开展最广泛的项目，没有之一。

1. 病毒性肝炎（HBV/HCV）核酸检测市场分析（一）| 只有烂大街的产品才能做大做强

2. 为什么病毒性肝炎（HBV/HCV）核酸检测还将保持高速增长（二）| 只有烂大街的产品才能做大做强

今天对HBV相关检测的已经上市和进入临床产品进行汇总，看看是否还值得进入该领域。

已上市IVD产品分析报告--HBV篇

乙型肝炎病毒(hepatitis B virus, HBV)是引起乙型肝炎(简称乙肝)的病原体，属嗜肝DNA病毒科，该科病毒包含正嗜肝DNA病毒属和禽嗜肝DNA病毒属两个属，引起人体感染的是正嗜肝DNA病毒属。乙肝通过血液与体液传播，具有慢性携带状态。

乙型病毒性肝炎在中国流行广泛，人群感染率高，在某些地区感染率达35%以上，目前预计有8千万左右的乙肝患者（不同文献数量有较大差异）。

近年来，随着国家对乙肝的防治力度加大，每年的发病数相对较文档，但是2021年还是有976233人发病，排国家法定甲乙类传染病首位。

现  状

乙型肝炎病毒(HBV)是最常见致病性病原体之一，截止到2022年7月9日，获证的HBV相关产品共635款：525款境内产品, 110款境外产品；108款质控品/液，527款检测试剂。涉及企业98家：境内公司85家，境外公司13家，详细数据见表1。

2021年国家发布的2021年传染病报告显示，甲乙类传染病发病率前三分别为：乙型肝炎-976223例，肺结核-639548例，梅毒- 480020例。

HBV的产品数量远远高于其他甲乙类传染病，这个可能是因为不仅要考虑新发病率，需要考虑国内已有患者数量，在IVD领域-传染病细分赛道其产品数量最多。

表 1  HBV相关试剂盒列表

获证数靠前的5家企业分布为：万泰（37款产品）、安图（37款产品）、迈克生物（32款产品）、雅培（26款产品）和迈瑞（25款产品），详细数据见表2。

表 2  HBV试剂公司列表

备注：雅培含：雅培德国有限合伙企业、雅培德国有限责任公司、雅培分子有限公司和雅培爱尔兰诊断公司；万泰含：北京万泰生物药业股份有限公司和厦门万泰凯瑞生物技术有限公司。

 在2014-2017年，HBV相关产品逐年快速增加，2017年一年有172个产品获批（比一些小众领域的所有产品数量都多），但是在2018-现在，每年的获证的产品数量在减少。

这可能三个方面的原因：

第一，市场容量，IVD-HBV市场巨大，但是产品数量，入局公司也多，竞争相当激烈，新公司绝对不会贸然入场；

第二，近几年，很少有很合适HBV产品的技术出现（技术对IVD领域的冲击是相当大，可以参考NGS），新技术没有特别适合HBV产品，一般是不会入局的；

第三，政策方面，从2018现在，IVD领域的政策利好不多，很多都是集中在近一年，这可能也是原因之一。产品年度批准情况见图1。

图1 HBV试剂年度获批情况

备注：产品年度按注册证编号前4位统计，有些产品的年度和获批年度不一致。

上述的527款试剂盒中共涉及了26类/种方法学（根据试剂盒名称获得数据）：化学发光、酶联免疫及荧光PCR类占绝对主流，具体数据见图2。

图 2 HBV试剂盒技术/方法分布

备注：1. 荧光PCR类：PCR-荧光探针法，荧光PCR法，PCR荧光法，PCR-荧光法，PCR荧光探针法，荧光染料PCR法，实时荧光PCR法，荧光定量PCR法，磁珠/PCR-荧光探针法，荧光探针法。

2. 有些试剂盒的方法原理可能一样，只是试剂盒中名称表述不一，上述分类可能会存在把其分在不同类别的情况（根据产品名称进行判断，会存在不足的地方）

前  景

现行大政策方面，今年4月，国家卫健委印发2021-2030年中国妇女儿童发展纲要实施方案的通知，产前筛查、新生儿遗传代谢病筛查、宫颈癌和乳腺癌综合防治、减少艾滋病、梅毒和乙肝母婴传播、儿童常见疾病和恶性肿瘤是未来8-10年的长期大力发展方向。

同时，今年4月，国家卫健委规划发展与信息化司发布《健康中国行动推进委员会办公室关于印发健康中国行动2022年工作要点的通知》宫颈癌、癌症筛查作为2022年重点工作方向，同时启动实施中国消除艾滋病、梅毒和乙肝母婴传播行动计划。

新冠疫情之后，很多公司获利巨大，开始布局其他赛道，公司只要有资源，HBV其实还是很不错的。

同时，受利益新冠疫情，资本对IVD领域的关注度有较大提升。也有新技术-数字PCR开始布局HBV，综合以上这些利好因素， 近一年半进入临床的HVB项目达到93个，详细信息见表3。

表 3  遗传办已获批的试剂盒列表

不整理不知道，原来这个行业已经卷到了如此令人发指的地步。那么问题来了，你还会考虑进入吗？

这就考虑到另外的问题，做生意是选择大市场还是小市场。这关系到战略，即选择。

我之前简单的认为要选择大市场，从标题和之前关于病毒性肝炎的分析就可以看出来。

现在有些转变，比方大家都在说“国产替代”，认为是国产厂家的盛宴，从各个公众号狂欢就可见一斑。那么核心问题是：你是“国产”吗？可能真正利好的是国产TOP5，甚至TOP3。

小市场可能才更有大生意，冷门赛道才具有先发优势，让定位更清楚与精准。此Part以后再分析

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