ICL大考，平安检测“以质取胜”探寻破局之路

阅读提要：平安健康(检测)中心旗下合肥平安好医医学检验实验室已获得ISO15189医学实验室质量和能力认可证书，正式成为中国ISO15189质量与能力认可的医学实验室。

疫情之后，独立医学实验室(Independent Clinical Laboratory，简称“ICL”，或独立第三方检验中心)，几乎已是家喻户晓。截至今年4月全国已有12277家机构可承接核酸检测服务。

最近，多地通报核酸检测机构漏检、丢样本、造假违法等行为。自6月中下旬以来，截止7月5日已有14地开展核酸检测机构排查行动。随着《关于进一步加强新冠病毒核酸检测全链条监管的通知》的发布，行业迎来政策强监管期。ICL行业正在面临一场大考。

第三方医学检验医疗服务本就有一定特殊性。该行业在准入条件、质量控制、资金、技术、专业人才等方面均具有较高壁垒。因此，许多ICL可能在准入条件、质量控制、技术、专业人才上良莠不齐。这也是最近核酸检测机构问题频出的重要原因之一。

其中，ISO15189质量体系尤其值得一提。因为这是ICL质量保证的重要一环，而要通过这一质量体系认证极为困难。

ISO15189质量体系认证不仅对ICL患者样本在检验前质量控制、检验性能验证、专业人员操作能力和标准化检测、报告解读、及实验室内标本转运流程等均有要求。申请ISO15189认可的实验室，还需建立完整的质量管理体系并经过全面的实施运行，保l证体系的适宜性和有效性；实验室所开展的检验检测项目必须严格按照国家标准化流程进行技术操作，保证检测结果的准确性。

尽管监管加强，准入门槛高，但仍有多家机构深入布局。据了解，除金域医学、迪安诊断、达安基因和艾迪康四家ICL领域龙头企业外。平安健康(检测)中心旗下合肥平安好医医学检验实验室已获得ISO15189医学实验室质量和能力认可证书，正式成为中国ISO15189质量与能力认可的医学实验室。

究其原因，平安好医医学检验实验室引进国际医学检验管理体系，与国际医学检验服务商日本H.U.集团旗下SRL公司合作。内化日式标准，配备前沿检验设备，按照ISO15189和CAP的体系要求，参照“6δ工作原则”，制定了科学、高效的质量管理体系。对人员、仪器、设备、试剂、方法学、环境及标本等元素进行全面监控，对各个分析过程进行全程质控，将质量管理落实到预防控制阶段。

同时，平安好医医学检验实验室通过连锁布局，建立网格化覆盖体系，保证服务深度和响应效率；通过冷链物流，辅以实时GPS、温度监控及报警功能的功能，实现各类样本在运输过程中的妥善保存，缩短TAT时间，提升区域检验报告产出的质量和效率。

今年年初，平安健康(检测)中心旗下8家医学检验实验室(简称“平安好医医学检验实验室”)，亦入选国家卫健委发布的《第一批合格第三方新冠病毒核酸检测机构名单》。

6月国家卫健委发布《关于进一步加强新冠病毒核酸检测全链条监管的通知》后，多个省已将新冠病毒核酸检测机构排查整顿结果对外公示，其中位于成都、杭州、南昌、沈阳、西安、武汉的6家平安好医医学检验实验室均已合格通过排查。

平安健康(检测)中心旗下8家医学检验实验室的建设经验，对于ICL行业发展而言无疑具有一定参考价值。

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