医疗器械产品上市前为什么要识读验证唯一标识UDI

携带UDI的医疗器械产品即将正式上市，但在这之前有一项工作却是企业必须要做的，也是最容易遗漏的一步就是UDI识读验证。高质量完成UDI验证对UDI的准确性、合规性与稳定性具有重要意义。

UDI验证的合规性

对于生产企业来说，完成UDI验证才能给UDI工作画上一个圆满的句号，这不仅是企业实施UDI的合规要求，也是企业完善质量管理体系的要求。企业生产的医疗器械产品必须进行检测，不能只产不检。

对UDI编码正确性、UDI标签质量、UDI 数据库管理系统、与UDI相关的生产活动、扫描UDI标签出入库等进行验证或确认，并根据验证或确认结论，制定相关操作规程，完善质量管理体系，确保UDI实施应用全过程可控。

UDI验证的重要性

企业实施UDI是一个整体的过程，从编码到赋码完成，中间会经过多道环节，在这一过程中是存在失误的可能性的。

因此，在产品出库前，有必要对产品上的UDI标签进行扫码验证。一是验证产品出库的UDI信息准确无误，确保UDI编码信息与产品信息无误；二是验证扫码内容是否与企业所想要呈现的内容一致。

通过扫码验证检查企业的UDI信息是否有错误、缺失与遗漏，为产品上市前安上最后一道“安全锁”。

实际上完成UDI验证和企业的质量管理体系也是息息相关的。一般而言，UDI验证在产品生成完进行赋码后，出库前进行抽检，这与产品的质量管理要求是一致的，进一步加强了对医疗器械产品的监管。

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