人工智能驱动的心脏超声技术获CE认证

文章来源：思宇MedTech ；编辑：黄楚妍

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2022年7月19日，Caption Health宣布其Caption AI™技术平台已获得CE标志。该认证代表了Protion Health在美国以外提供行业领先的技术平台的第一步，并突出了该公司强大的临床和监管记录，因为它使用人工智能和超声波来提供更好的心脏护理。

“我们的技术利用超声波的力量，无论患者身在何处，都可以获得诊断图像。早期发现心脏问题使我们能够影响疾病进程并改善结果。“Caption Health首席医疗官FACC、FASE、FESC的Randolph P. Martin说，“这是在改善可及性和解决心力衰竭和瓣膜性心脏病等心血管疾病日益增加的全球负担所引起的重大未满足需求方面向前迈出的一大步。”

Caption Health成立于2013年，曾用名为Bay labs，由Charles Cadieu和Kilian Koepsell共同创立，主要利用AI技术协助超声心动图图像的采集，被NVIDIA评为最有前途的AI创业公司之一，并入选《Analytics Insights》2018年十大最具创新性深度学习解决方案提供商Caption Health开发的AI平台，可以在影响最大的可能性时进行心脏超声检测，以进行早期疾病检测。

Caption Guidance软件是全球首个获FDA批准的AI辅助心脏超声采集系统，该公司的Caption Care服务利用其Caption AI技术平台，为医疗机构、付款人和基于价值的护理组织的成员提供方便和具有成本效益的回声检查。同时，该公司的Title Care服务利用其Tillit AI技术平台，为其会员提供方便且具有成本效益的回声，为健康提供商，付款人和基于价值的护理组织提供方便且具有成本效益的回声。2021年，Caption Health被《时代》杂志评为100项最佳发明之一，也是Fast Company的“健康技术下一件大事”的获奖者。

Caption Health的AI平台可扩展到广泛的临床应用。它可用于获取和解释心脏超声图像，并且正在开发用于肺部超声的AI指导和解释的工作。该软件还自动评估图像质量并计算射血分数，这是心脏健康的关键指标。当用户接近最佳视图时，仪表上升，当图像被视为诊断时，仪表会变为绿色。然后，自动捕获可免提录制剪辑。在扫描时自动计算射血分数，扫描时最多可从三个心脏视图的任意组合进行扫描：顶端 4 室 （AP4）、顶端 2 室 （AP2）以及业内首创的胸骨旁长轴 （PLAX）。使医务人员能够快速，轻松，准确地评估心脏功能和射血分数，无论患者身在何处，并且自2020年获得FDA 510（k）批准以来已在美国广泛使用。左心室射血分数是使用最广泛的心脏测量值之一，是评估各种心血管疾病心脏功能的关键指标。

 Caption Guidance是一款可兼容的超声成像软件。今年2月7日，Caption Health宣布Caption Guidance通过De Novo途径获得了FDA批准，这是首个获得了FDA批准的AI辅助心脏超声采集系统。该系统利用AI帮助医疗从业人员捕获具有诊断质量的患者心脏图像。

如果说心脏超声诊断AI软件面向的用户群体是超声医生，那么这款Caption Guidance 心脏超声成像AI软件面向的群体就是急诊现场除了超声医生之外的医务工作者。（Caption Guidance AI 将主要被部署在急诊现场，包括急诊科、麻醉科和重症监护室，并计划扩展到其他部门）根据不完全统计，中国现有注册超声医师约18万人，主要分布在一二三级医院。基层医疗机构有部分为兼职超声医生，也有许多临床科室医生掌握单一超声技术用于手术介入引导或置管，也有用于术中或术后监护等。也就是说超声医生属于紧缺技术人员。而现在，在急诊环境中，Caption Guidance 心脏超声成像AI软件可以辅助除了超声医生之外的医务工作者进行快速心脏超声成像以便快速诊断。

Caption Guidance AI软件适用于成年患者的二维经胸超声心动图（2-D TTE），能从不同角度获取心脏的标准视图。（这些视图通常用于各种心脏状况的诊断） Caption Guidance AI目前可与Teratech Corp.生产的经FDA批准的特定手持超声系统一起使用，其他的兼容超声成像系统还在测试中。

在对Caption Guidance AI软件的审查中，FDA评估了两项独立研究的数据。在一项研究中，在有或没有Caption Guidance AI软件的帮助下，有50位训练有素的超声医师对患者进行了扫描。超声医师在这两种设置下都能捕获可比的诊断质量图像。另一项研究包括培训八名不是超声检查专家的注册护士使用Caption Guidance软件，并要求他们捕获标准的超声心动图图像，然后由五位心脏病专家评估所采集图像的质量。结果表明，Caption Guidance AI软件让护士能够获取具有诊断质量的超声心动图图像和视频。