多省药监：支持首营资料电子化

近年来，无论是国家层面还是各省层面，医药流通行业中的纸质首营到电子首营，纸质检验报告到电子检验报告，以及完全实现医药行业质量档案电子化，相关探索从未停止。

短短近一个多月，多地政府、药监相关部门就接连下发政策文件，支持开展药品首营电子交换工作。也就是说，药品首营电子资料与纸质首营资料具有同等效力，药监部门在许可检查、监督检查过程中应予以认可。

广东省

7月13日，广东省药品监督管理局发布《关于完善现代药品流通体系 推进药品流通产业高质量发展的通知》（以下简称《通知》）。

《通知》强调，加快推进同一法人主体药品批发零售企业一体化经营试点工作，提高融合运转效能，促进产业链资源整合。

支持药品经营集团化企业自建系统或选择具备资质的第三方服务平台开展药品首营资料电子化交换工作，降低运营成本，提高流转效率。

四川省

6月30日，四川省药品监督管理局发布《关于进一步促进医药产业创新发展的若干措施（试行）》（以下简称《措施》），加快建设医药产业强省。

《措施》强调，鼓励药品经营企业实施数字化经营管理，支持药品批发、零售连锁企业开展首营资料、药品配送票单等电子化交换与管理。

河北省

6月30日，河北省药品监督管理局出台《关于支持药品零售连锁企业发展的意见》（以下简称《意见》），助推医药产业转型升级。

《意见》强调，药品零售连锁企业计算机系统内存储的与GSP相关的药品经营各项记录数据及电子证照，纸质版与电子版同等效力。

如门店配送电子记录，门店药品收货、验收、养护记录，含特殊药品复方制剂销售记录，拆零药品销售记录、上下游企业或者单位电子化的资质证照等其它计算机系统能够实现的记录。

这意味着，药企可以使用合法合规的电子首营、检验报告，快速开展业务，节约运营成本。

山东省

6月7日，山东省政府办公厅印发《深化数据赋能 建设“无证明之省”实施方案》（以下简称《实施方案》），充分发挥数据赋能作用，深入推进“无证明之省”建设。

《实施方案》明确，能够通过电子证照、数据共享方式查询、核验企业办事所需信息的，不再要求企业提供实体证照证明或纸质材料。

山西省

6月2日，山西省药品监督管理局公布《全省药品监管领域稳经济促发展工作方案》（以下简称《方案》），提出包括“鼓励药品首营资料电子化管理”在内的多项措施，全方位推动该省医药产业高质量发展。

《方案》指出：药品经营企业计算机系统应当有支持系统正常运行的服务器和终端机，服务器可以在本地布署，也可以采用云服务器；

鼓励药品首营资料电子化管理，在确保药品质量安全、可追溯前提下，可使用经过相关部门确认的首营电子资料平台交换的药品首营电子资料，与纸质药品首营审核资料具有同等效力。

国家药监局

6月10日，国家药品监督管理局综合司公开征求《医疗器械经营质量管理规范附录：第三方物流质量管理（征求意见稿）》意见。

应当建立并真实记录覆盖贮存、运输服务全过程的质量记录，记录内容应当真实、准确、完整和可追溯。

鼓励医疗器械第三方物流企业与委托方、配送客户等采用电子信息方式交互数据。在确保质量安全和可追溯性前提下，降低成本、提升效率。

显然，国家鼓励企业通过“互联网+”的方式，实现质量档案的电子化管理。

以上只是近一个多月，国家以及部分省份推出的首营电子化相关政策文件，全国其他省市此前也纷纷出台相关规定，鼓励企业进行首营电子资料的交换和管理。