误区:医械临床试验起点并非伦理批件,而是这7件事！

前言

医疗器械临床试验流程和管理体系源自药物临床试验，但是医疗器械作用机理和使用方法与药物临床研究存在较大差异。近些年，我国医疗器械临床试验法规日益完善，从2021年《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（2021年国家市场监督管理总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（2021年国家市场监督管理总局令第47号）到《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年国家药品监督管理局国家卫生健康委员会第28号）发布，我国医疗器械已形成完整的临床试验研究法规和体系。

医疗器械临床试验包括医疗器械临床试验的方案设计、实施、监查、稽查、检查以及数据的采集、记录、保存、分析、总结和报告等（《医疗器械临床试验质量管理规范》第二条）。所以，“临床试验过程起点是从拿到伦理批件开始”，是绝对错误的！

以下，就由【久顺企管】为您盘点解析”医疗器械临床试验开展前，申办方需要知道的7件事“：

01 定义

医疗器械临床试验是指在符合条件的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械（含体外诊断试剂）在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认的过程。（《医疗器械临床试验质量管理规范》第六十四条）

02 准备工作

确保产品设计已定型，完成试验医疗器械的临床前研究，包括性能验证以及确认、基于产品技术要求的产品检验报告、风险受益分析等，且结果应当能够支持该项医疗器械临床试验；

根据试验医疗器械的特性，选择已备案的医疗器械临床试验机构、专业和主要研究者；

负责组织制定研究者手册、临床试验方案、知情同意书、病例报告表、标准操作规程以及其他相关文件，并向医疗器械临床试验机构和主要研究者提供。（《医疗器械临床试验质量管理规范》第三十八条）

03 文件提交

医疗器械临床试验开始前，申办者应当通过主要研究者向伦理委员会提交下列文件：

临床试验方案；

研究者手册；

知情同意书文本和其他任何提供给受试者的书面材料；

招募受试者和向其宣传的程序性文件（如适用）；

病例报告表文本； 

基于产品技术要求的产品检验报告； 

临床前研究相关资料；

主要研究者简历、专业特长、能力、接受培训和其他能够证明其资格的文件；

试验医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明；

与伦理审查相关的其他文件。（《医疗器械临床试验质量管理规范》第十一条）

04 方案制定

实施医疗器械临床试验，申办者应当根据试验目的，综合考虑试验医疗器械的风险、技术特征、适用范围和预期用途等，组织制定科学、合理的临床试验方案。（医疗器械临床试验质量管理规范 第四十九条）

临床试验方案一般包含：

a.产品基本信息

b.临床试验基本信息

c.试验目的

d.风险受益分析

e.试验设计要素

f.试验设计的合理性论证

g.统计学考虑

h.实施方式（方法、内容、步骤）

i.临床试验终点

j.数据管理

k.对临床试验方案修正的规定

l.不良事件和器械缺陷定义和报告的规定、伦理学考虑等内容（《医疗器械临床试验质量管理规范》第五十条）

05 多中心

多中心临床试验是指按照同一临床试验方案，在两个以上（含两个）医疗器械临床试验机构实施的临床试验。

多中心临床试验在不同的国家或者地区实施时，为多区域临床试验，在中国境内实施的多区域医疗器械临床试验应当符合《医疗器械临床试验质量管理规范》的要求。

06 需审批目录

1. 临床试验审批定义：第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经国家药品监督管理局批准。（《医疗器械注册与备案管理办法》第三十八条）

2. 需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录：与境内外已上市产品相比，采用全新设计、材料或机理，和/或适用于全新适用范围，且对人体具有较高风险的医疗器械，应当经临床试验审批后方可在中国开展临床试验。(《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录（2020年修订版）》)

3. 临床试验审批流程

【久顺提示您】位列上述第2条目录内的第三类医疗器械，才需进行临床试验审批，并在获批后才可向伦理委员会提交文件。

07 备案

医疗器械临床试验备案：

申办者获得伦理审查批件

与医疗器械临床试验机构签订合同

满足以上2项条件后，申办者可向所在地省或自治区或直辖市药品监督管理部门进行临床试验项目备案。多中心临床试验可按照组长单位和参与单位分开进行备案。

遗传办审批或备案：如涉及《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》，则需按照要求进行审批或备案。

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