注意！所有FDA认证的医疗器械都要及时申请UDI

无码不予流通！您的医械产品实施UDI了吗？

GS1 China 中国物品编码中心是国家药监局指定发码机构，官方发码，UDI编码赋码合规无忧！

企业开通GS1 UDI服务平台，可实现在一个平台完成从厂商识别代码申请、UDI编码、备案至中国商品信息服务平台及药监局数据库、信息管理、标签设计、打印喷码等UDI实施全流程。

目前已实施UDI的医械企业，90%以上采用GS1码制，如果你的企业也遇到UDI实施问题可以看下图，了解GS1一站式UDI服务。

国家局要求：

法规背景

此前，FDA在官网 医疗器械-设备建议-唯一设备识别系统（UDI 系统）板块中，对在FDA不同分类的医疗器械UDI要求的合规日期有详细的介绍。

对于II类、III类及I/LS/LS设备，即植入、生命支持或生命维持器械，大部分的UDI要求的合规日期已经截止。

但I类和未分类设备UDI申请截至日期在2022年9月24日。即2022年9月24日后，在FDA认证的所有医疗器械都应满足以下法条要求：

了解UDI的格式

UDI是唯一的数字或字母数字代码，通常由以下内容组成：

1.设备标识符 （DI），UDI 的必需固定部分，用于标识贴标机和设备的特定版本或型号。

2.生产标识符 （PI），UDI 的有条件的可变部分，当包含在设备的标签上时，它标识以下一项或多项：

A.生产设备的批次或批号

B.特定设备的序列号

C.特定设备的到期日期

D.特定设备的制造日期

E.被调节为设备的人体细胞，组织或基于细胞和组织的产品（HCT / P）的独特识别码

如何识别标签上的 UDI？

上图 UDI 示例仅用于说明目的

GUGID和FDA认证的发证机构

GUGID即全球唯一器械标识数据库。但是要注意的是，它只包含了DI即器械识别码信息，而PI生产识别码信息则不需要提交到数据库。通过GUDID，FDA就可以实现产品从制造、到经销、再到医疗机构使用的可追溯性。

FDA认证的发证机构有三家，分别为：

HIBCC、GS1、ICCBBA

总结

UDI是医疗器械在整个生命周期的身份标识，是其在产品供应链中的唯一身份证。所有医疗器械进入美国市场必须要有UDI，随着日期的临近，倍力医疗建议国内各大制造商应尽早完成UDI的建立，避免影响正常销售。

来源：UDI服务平台公众号