GCP新篇章：眼科启动首个Ⅰ期临床试验、男科与性医学科承接首个GCP项目

2022年7月14日和7月18日，我院眼科和男科与性医学科分别成功举办首个Ⅰ期药物临床试验（眼底黄斑变性）、首个男科与性医学科GCP项目启动会。

7月14日，在C座8楼眼科示教室成功举办了Ⅰ期药物临床试验启动会，该项目是眼科的首个Ⅰ期试验，由首都医科大学附属同仁医院牵头，6家国内顶级眼科专业参与，拟在湿性年龄相关性黄斑病变（wAMD）患者中观察某单抗注射液的药代动力学特征和安全性、耐受性。该项目以赵琪教授和张弦教授作为双PI，由刘菲教授眼底治疗专科团队与Ⅰ期研究室合作开展。

眼科是我院较早获得GCP资质的专业，邵彦主任作为原专业负责人承接过大量Ⅱ、Ⅲ眼科临床试验项目，涉及外用化药、注射剂、生物制剂、中药等多种新药。近年来，眼科卢苇教授团队、刘升强教授等研究者克服疫情影响，又承接了甲状腺眼病、青光眼、干眼症等新领域的GCP项目。本次项目的顺利启动使得眼科成为GCP备案制以来，继肿瘤内科和泌尿外科之后，第三个开展Ⅰ期药物临床试验的GCP专业，也标志着眼科的GCP工作开启了新篇章。

赵琪主任带领大家充分讨论研究方案

2022年7月18日，我院男科与性医学科姜涛主任团队与GCP办公室在C座16楼示教室启动了首个男科与性医学科的Ⅲ期药物临床试验。该试验项目由北京大学第三医院牵头，48家国内男科专业参与，拟在勃起功能障碍（ED）患者中进行TPN171H有效性、安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的临床试验。 

姜涛主任团队与机构办积极讨论临床试验流程和受试者入排标准、心电图数据采集等细节，确保项目顺利进行。

男科与性医学科是我院新组建的亚专科，由姜涛教授作为首席专家开展工作。姜涛主任始终重视GCP工作，在引进我院之前已经承接5项注册性临床试验，并且入组量始终名列国内各单位前茅，顺利通过国家局的核查，质量达到注册审核标准。此次启动的项目，是姜涛教授在大医二院机构开展的首个药物临床试验，也是本机构在男科与性医学领域承接的首个GCP项目。

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