【药闻速递2022-0720】

药闻速递（07月20日）

国内药闻

01

祐儿医药和Tris Pharma联合申报的5.1类「盐酸哌甲酯缓释咀嚼片」的上市申请，因“符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格”拟被纳入优先审评。这款产品是中枢神经系统(CNS)兴奋剂，主要用于治疗注意缺陷多动障碍(俗称多动症)，已在海外上市。

02

信达生物在研GLP-1R/GCGR双重激动剂新药「Mazdutide(IBI362)」在中国2型糖尿病受试者中的一项2期临床研究中达到主要终点。这款产品由信达生物与礼来公司共同推进开发，与安慰剂相比，这款产品能显著降低受试者HbA1c水平和体重(剂量依赖性)。

03

索元生物开发的「DB104(liafensine)」获NMPA批准，即将展开用于治疗难治性抑郁症(TRD)的国际多中心临床IIb期试验。DB104可特异性地抑制5-羟色胺、去甲肾上腺素和多巴胺的再摄取，最初由AMRI/BMS研发，索元生物拥有在全球的研发、生产及销售权利。

国际药闻

01

Incyte「芦可替尼乳膏(Ruxolitinib)」获FDA批准扩展适应症，用于成人和12岁以上儿童白癜风患者。这是首款获FDA批准帮助非节段性白癜风病患恢复皮肤色素的疗法，也是目前唯一在美国获批的局部外用JAK抑制剂。

02

阿斯利康/第一三共HER2靶向ADC药物「Enhertu(T-DXd)」在欧盟被批准用于既往接受过一种及以上基于抗HER2治疗方案的HER2阳性转移性乳腺癌患者。此项批准主要基于DESTINY-Breast03研究结果，T-DXd组患者经确认的治疗响应率(ORR)为79.7%( vs T-DM1 34.2% )。

03

艾伯维宣布已向欧洲药品管理局(EMA)提交「Atogepant」的上市申请(MAA)，用于每月头痛发作超过4天的成人偏头痛患者的预防性治疗。这款产品有望成为欧洲首款用于成人偏头痛预防的每日1次口服CGRP受体拮抗剂。 

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