又一儿童新药上市申请拟纳入优先审评！治疗注意缺陷多动障碍

7月19日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，祐儿医药和Tris Pharma公司联合申报的儿童新药——盐酸哌甲酯缓释咀嚼片上市申请拟被纳入优先审评。

截图来源：CDE官网

盐酸哌甲酯缓释咀嚼片是一种中枢神经系统（CNS）兴奋剂，适用于治疗注意缺陷多动障碍（ADHD），此次按优先审评范围“（二）符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格”纳入优先审评审批程序。

据药融云统计，盐酸哌甲酯在我国院内的销售一直呈持续递增趋势，2021年销售额为3.2亿元，同比增长了58%，其中，西安杨森制药几乎包揽了其全部市场。目前2022上半年销售额已有1亿元，预计全年可超5亿元。

盐酸哌甲酯院内销售情况

截图来源：药融云全国医院销售数据库

目前国内已上市的盐酸哌甲酯有缓释片、普通片剂和注射剂3种剂型。据药融云数据库显示，获批上市的缓释片剂型有杨森制药，片剂有北京双鹤药业，注射制剂有苏州第壹制药。此次祐儿医药申报的盐酸哌甲酯缓释咀嚼片剂型国内尚无企业获批，是一处空白。

盐酸哌甲酯中国批文信息

截图来源：药融云中国药品审评数据库

根据Tris Pharma官方信息，盐酸哌甲酯缓释咀嚼片已在海外获批上市治疗注意缺陷多动障碍，商品名为QuilliChew ER。有研究显示，QuilliChew ER可以在45分钟内起效，有效控制多动症症状。在一项临床研究中，QuilliChew ER显著改善了6至12岁多动症儿童患者的注意力和行为。

参考来源：

[1] CDE官网

[2] 药融云数据库https://www.pharnexcloud.com/?zmt-jkj

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