“5月20日”的这个意义，很多人不知道：它是勇气，也是生命的延续

5月20日——“我爱你”，中国特色“情人节”，你知道这个日子还有特殊的意义吗？

苏格兰海军军医于1747 年 5 月 20 日， 进行了著名的坏血病临床试验，首次设立对照组研究，证实了橘子和柠檬对于治疗坏血病有重要的价值，开创了临床试验的先河。 为纪念这一日子，欧洲临床研究基础网络（ECRIN）, 将每年的 5 月 20 日定为“国际临床试验日”。  

听到“临床试验”四个字，患者和家属们就会心生各种困惑，认为颇具危险：

作为用药的试验品，我是那只小白鼠吗?

虽然经管医生会对相关的研究进行详实的解释，但是“参加或者不参加，始终是个问题”。  

到底何为临床试验？它在医学科学上为什么会有这么重要的地位，以至于国际上需要设立纪念日呢？

今天，我们来划一划重点吧！

临床试验到底是干什么的？

简单的说，是用于新药以及新方案的研究。这些新药开发后经历了细胞水平和动物水平的试验，最终能否卖给患者，就必须经过多个环节的临床患者或健康志愿者的试验，得到全面的疗效和安全性的数据，国家药监局才能够决定是否能用于病人。

临床试验危险很大吗？

能进入临床试验的新药已经完成了各种安全性和有效性的临床前试验。但由于人和试验动物之间存在的各种差异，大规模使用推广之前需要在少量患者及大样本患者身上进行进一步的研究。总体而言，临床试验的风险都是在可控范围之内。

临床试验对患者有什么好处？

首先，患者能获得前沿的治疗。

其次，患者能获得全面专业治疗管理。

一般临床试验都是在省、市级较大的三甲医院进行，研究者都是权威专家，参加试验的患者可以在住院、检查、治疗和随访各方面得到更好的照顾和关注，进行规范的治疗和随访。有的临床试验会配有专门的临床研究助理，及时跟进患者治疗和随访的过程。  

另外，患者家庭往往有可能减轻经济负担。

绝大多数新药临床研究都会提供免费的试验药物，而这些药物价格往往很昂贵；另外有的临床试验也会提供部分免费检查，例如基因检测；有的会提供患者来回交通补助。总体而言可以大大减轻患者经济负担。         

  当然，患者的担心和焦虑在情理之中，保证临床试验的规范实施，才能正真确保患者的利益得到全面维护。这包括以下几方面：

①主管医生详细评估和筛选患者，选择完全符合入组标准的患者参加研究。

②与患者及家属沟通具体研究内容，包括患者的获益及风险，做到充分的知情同意。

③强调患者及家属自愿决定是否参加试验，也有权利随时退出试验。

④受试患者与主管医生和研究助理之间保持良好的联络和沟通。治疗过程和随访过程中，患者如果出现身体上的不适或者某些副反应，不能因为各种顾虑忍耐、隐瞒，需及时告知，获得专业上的帮助。而患者也应遵循医嘱，定期治疗及复查，并如实提供研究者所需要的各项数据。

⑤假如被编入安慰剂组，而非新药组，更会让患者感到无比担忧。以肿瘤药物为例，根据FDA2019年公布的肿瘤药物临床试验安慰剂与设盲的行业指南最终版，一般安慰剂只限于维持治疗及没有治疗药物可用的适应症的情况下。而且安慰剂只是对研究药物一部分内容的代替，其他基础治疗、联合治疗等一般不会改动。也就是说，即使安慰剂组的治疗也是严格遵循指南和规范，不会以牺牲患者的利益为代价。  

不得不说，针对各种难治性疾病的新药给患者带来的无限的希望，而正是有无数“敢为天下先”的无名病患英雄们接受了前期临床试验的治疗，使得医生能够得到详细的疗效和安全性各项数据，为后续的药物研究、发展和推广奠定坚实而可信的基础。

对患者而言，抛去对于临床试验的各种误解；对研究者而言，严格遵循赫尔辛基伦理宣言和标准流程，才能真正做到尊重生命，珍爱生命。

本文作者：肿瘤二科 陈丽莉

监制：孙美燕

编辑：程   林

出品：浙大妇院宣传部

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