【药闻速递2022-0719】阿斯利康C5补体抑制剂在中国递交新适应症上市申请；首款获批IgA肾病治疗药物，云顶新耀拥有国内权益

药闻速递（07月19日）

国内药闻

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阿斯利康“FIC”C5补体抑制剂「依库珠单抗」在中国递交的新适应症上市申请已获CDE受理。这款产品在中国属于临床急需的罕见病和儿童用药，此前已获NMPA批准上市，用于治疗罕见病阵发性睡眠性血红蛋白尿症和非典型溶血性尿毒症综合征。

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真实生物开发的「阿兹夫定片」用于新型冠状病毒肺炎适应症的注册III期临床达到预期，已正式提交上市申请。阿兹夫定是新型核苷类逆转录酶和辅助蛋白Vif抑制剂，已获批在国内上市，与核苷逆转录酶抑制剂及非核苷逆转录酶抑制剂联用，治疗高病毒载量的成年HIV-1感染患者。

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人福医药1类新药「RFUS-144注射液」的临床试验申请在国内获批，用于瘙痒症的治疗。这款产品是一种选择性阿片受体激动剂，此前已获得适应症为镇痛的临床批件。

国际药闻

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Calliditas Therapeutics开发的布地奈德靶向迟释胶囊「Kinpeygo」在欧盟附条件上市，用于治疗有快速疾病进展风险(尿蛋白与肌酐之比≥1.5g/g)的原发性IgA肾病成人患者，是唯一获得美国FDA和欧盟EMA两大机构批准的IgA肾病治疗药物。云顶新耀在大中华区等地享有针对原发性 IgA 肾病适应症的开发和商业化的权利。

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AVROBIO靶向溶酶体酶艾杜糖醛酸-2-硫酸酯酶(IDS)的基因疗法「AVR-RD-05」已获美国FDA授予孤儿药资格。这款产品由plato基因治疗平台提供支持，用于治疗II型粘多糖贮积症(MPSII)或Hunter综合征，这是一种罕见且严重衰弱的溶酶体疾病。