【瞩目】今年第13个！华海降压药ANDA获批

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日前，华海药业发布公告称，公司向美国FDA申报的马来酸依那普利片ANDA已获得批准。马来酸依那普利片为口服降压药，2021年在中国公立医疗机构、城市实体药店以及网上药店终端销售额合计约5亿元。今年以来，华海药业已在美国获批13个ANDA号。

来源：公司公告

马来酸依那普利片由默克研发，最早于1986年在日本上市，主要用于治疗各期原发性高血压、肾血管性高血压、各级心力衰竭，预防症状性心衰，预防左心室功能不全病人冠状动脉缺血事件。

米内网数据显示，疫情可控常态化下，马来酸依那普利片国内销售额出现回升，2021年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）、城市实体药店以及网上药店终端销售额合计接近5亿元，同比增长2.88%。

近三年中国公立医疗机构、城市实体药店以及网上药店终端马来酸依那普利片销售趋势（单位：万元） 

来源：米内数据库

目前国内获批生产马来酸依那普利片的企业共计15家，涉及生产批文27个，华海药业暂未提交上市申请。近日，华海药业的马来酸依那普利片（ANDA）获FDA批准上市，品规包括：2.5mg、5mg、10mg和20mg，成为公司扩大美国销售市场，丰富降压产品管线的又一利器。

作为中国制剂出口龙头，华海药业今年以来已在美国获批13个ANDA号，包括盐酸二甲双胍缓释片、罗库溴铵注射液、盐酸罗匹尼罗缓释片、富马酸喹硫平缓释片等。

来源：米内网数据库、公司公告

注：米内网《中国城市实体药店终端竞争格局》，统计范围是：全国地级及以上城市实体药店，不含县乡村药店；米内网《中国网上药店终端用药格局》，统计范围是：全国网上药店所有药品数据，包括天猫、京东等第三方平台及私域平台上所有网上药店药品数据；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。