CCI创新快讯| FDA批准DyAnsys神经刺激设备首次缓解治疗糖尿病神经性疼痛

Dyansys公司宣布，First Relief是一种经皮神经电刺激（PENS）设备，已被美国食品和药品管理局FDA批准用于对糖尿病周围神经病变引起的慢性、顽固性疼痛进行多次治疗，时间最长可达56天。放在耳朵上的这种可穿戴设备在几天内持续提供低水平的脉冲电流。

糖尿病自主神经病变（DAN）是一组由自主神经功能和（或）结构受损引起的症候群，是糖尿病常见并发症，常起病隐袭， 病情逐渐进展， 部分患者可作为糖尿病的首发症状出现。糖尿病自主神经病变可累及全身各系统，使患者病死率增加。在其早期阶段，病人感觉不到。虽然周围神经病变更常见，而且一般不会威胁到生命，但糖尿病自主神经病变可能是致命的。

First Relief经皮神经刺激装置可用于治疗与糖尿病神经病变有关的疼痛。它应用于耳后，在数天内提供连续的低水平电流脉冲。随着First Relief获得美国食品和药品管理局FDA的批准，这种设备可用于治疗与糖尿病神经病变有关的疼痛。

DyAnsys公司首席执行官Srini Nageshwar表示："很高兴First Relief获得美国食品和药品管理局FDA的批准，这样，这个已经被证明有效的设备现在可以用于治疗与糖尿病神经病变有关的疼痛的病人。" 该研究在印度Warangal的Jeevak Multispeciality医院进行，该医院以治疗糖尿病著称，对First Relief与安慰剂和另一设备进行了测试。这项单中心、三臂、随机、对照、平行分配、双盲、前瞻性研究涉及63名30至74岁的患者。

主要疗效终点是通过视觉模拟量表（VAS）评分测量的疼痛强度，

次要疗效终点是振动感知阈值（VPT）、失眠严重程度指数（ISI）、整体神经病变限制量表（ONLS）、汉密尔顿焦虑评分表。

VAS疼痛评分分析显示，从治疗开始到结束，接受First Relief治疗的患者的疼痛评分明显下降。这种改善在整个90天的随访中持续存在，表明该治疗是对神经性疼痛的长期改善，而不是短期改善。

次要结果测量（VPT、失眠、ONLS和HAM）也显示出与疼痛评分相似的改善，随着神经性疼痛的减少，睡眠和情绪也有明显的改善。在研究期间，没有发现任何受试者有并发症或不良事件。

关于DyAnsys

DyAnsys Inc.是一家全球性公司，总部设在加利福尼亚州，在瑞士和印度设有子公司。DyAnsys向个人诊所和医院的临床医生提供先进的医疗诊断和监测系统。DyAnsys, ANSiscope. First Relief, Primary Relief和Drug Relief是DyAnsys, Inc.的注册商标。

DyAnsys提供独特的解决方案，结合对自律神经系统(ANS)的独家研究和对其参与慢性疼痛治疗的洞察力。开发、制造和分销的产品能够提供最高保真度的自律神经系统。自律神经系统越来越被认为是健康和健身背后的身体系统。DyAnsys的产品满足了人们对能够准确测量心率变异性（HRV）的日益增长的兴趣。

DyAnsys耳廓神经刺激设备正被用于慢性疼痛治疗、药物解毒和术后疼痛管理。这是第一批使用可穿戴行业所有关键技术的可穿戴设备之一，包括粘合剂、电池、处理器和传感器。

译者简介

尹安远

蓝帆医疗

尹安远，复旦大学物理化学博士，蓝帆医疗上海创新研发中心研发总监，CCI宣传企划部执委。美国项目管理协会PMI认证项目管理专业人士，精益六西格玛黑带。

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本期策划：沈雳

责任编辑：陈宝麟

本文作者：尹安远

后期制作：汪蕊