国家药品监督管理局官网发布了10起批次产品召回

2022年7月18日，国家药品监督管理局官网发布了10起产品召回公告，微创骨科、碧迪、梅里埃、柯惠、贝朗医疗产品涉及二级召回。

01、二级召回

1、碧迪公司Becton Dickinson and Company对按键回弹式采血器Push Button Blood Collection Set主动召回

碧迪医疗器械（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在管路受损或在使用期间从管路中渗出血液的问题。生产商碧迪公司Becton Dickinson and Company对按键回弹式采血器Push Button Blood Collection Set（注册证编号：国械注进20163222182）主动召回。召回级别为二级。

2、生物梅里埃法国股份有限公司BIOMERIEUX S.A.对核酸提取或纯化试剂 NucliSENS easyMAG Accessory Products主动召回

梅里埃诊断产品（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在处理军团菌属核酸时可能延迟出结果或无结果的问题。生产商生物梅里埃法国股份有限公司BIOMERIEUX S.A.对核酸提取或纯化试剂 NucliSENS easyMAG Accessory Products（备案凭证编码：国械备20180501号）主动召回。召回级别为二级。

3、Covidien llc 柯惠有限责任公司对一次性使用钝头闭合切割手术器械LigaSure Blunt Tip Laparoscopic Sealer/Divider Nano-coated主动召回

柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在钳口难以打开、钳口容易卡住以及钳口夹住组织后无法松开的问题。生产商Covidien llc 柯惠有限责任公司对一次性使用钝头闭合切割手术器械LigaSure Blunt Tip Laparoscopic Sealer/Divider Nano-coated（注册证编号：国械注进20193010191）主动召回。召回级别为二级。

4、MicroPort Orthopedics, Inc. 微创骨科股份有限公司对股骨柄PROFEMUR Z Classic Stems主动召回

上海微创骨科医疗科技有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在近端部分区域缺少等离子喷涂涂层的问题。生产商MicroPort Orthopedics, Inc. 微创骨科股份有限公司对股骨柄PROFEMUR Z Classic Stems（注册证编号：国械注进20183461827）主动召回。召回级别为二级。

5、贝朗医疗西班牙股份公司B.Braun Surgical SA对带针可吸收外科缝线Absorbable Surgical Suture主动召回

贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在降解测试结果不符合产品的技术指标要求的问题。生产商贝朗医疗西班牙股份公司B.Braun Surgical SA对带针可吸收外科缝线Absorbable Surgical Suture（注册证编号：国械注进20163024884）主动召回。召回级别为二级。

02、三级召回

1、美国健尔有限公司ArthroCare Corporation对等离子手术设备Werewolf Coblation System主动召回

施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在刀头失效日期不正确导致无法使用的问题。生产商美国健尔有限公司ArthroCare Corporation对等离子手术设备Werewolf Coblation System（注册证编号：国械注进20213010371）主动召回。召回级别为三级。

2、LivaNova Deutschland GmbH 理诺珐德国有限责任公司对心肺转流离心泵 Centrifugal Pump System主动召回

理诺珐（中国）医疗科技有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，本应安装的一个磁环可能存在缺失的问题。生产商LivaNova Deutschland GmbH 理诺珐德国有限责任公司对心肺转流离心泵 Centrifugal Pump System（注册证编号：国械注进20173456739）主动召回。召回级别为三级。

3、雅培医疗器械 Abbott Medical对一次性使用磁电定位压力监测消融导管TactiCathTM Contact Force Ablation Catheter, Sensor EnabledTM主动召回

雅培医疗用品（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在可擦写式存储器（EEPROM）中的信息存在错误的问题。生产商雅培医疗器械 Abbott Medical对一次性使用磁电定位压力监测消融导管TactiCathTM Contact Force Ablation Catheter, Sensor EnabledTM（注册证编号：国械注进20203010469）主动召回。召回级别为三级。

4、迈柯唯重症监护有限公司 MAQUET CRITICAL CARE AB对呼吸机ventilator systems主动召回

迈柯唯（上海）医疗设备有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在用户误踩车架和呼吸机多种组合报警的问题。生产商迈柯唯重症监护有限公司 MAQUET CRITICAL CARE AB对呼吸机ventilator systems（注册证编号：国械注进20213080373）主动召回。召回级别为三级。

5、Synovis Life Technologies, Inc. (A Subsidiary of Baxter International Inc.) 索诺思生命科技有限公司（百特国际有限公司子公司）对冠状动脉分流栓Flo-Thru Intraluminal Shunt主动召回

百特医疗用品贸易(上海)有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，疑似存在“异物”。生产商Synovis Life Technologies, Inc. (A Subsidiary of Baxter International Inc.) 索诺思生命科技有限公司（百特国际有限公司子公司）对冠状动脉分流栓Flo-Thru Intraluminal Shunt（注册证编号：国械注进20143036178）主动召回。召回级别为三级。

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