全球首款创新血管支架诞生，集采冲击下 ，创新产品更具自主权？

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目前，高值耗材集采正在如火如荼地进行，前几日的骨科脊柱国采已拉开帷幕。在集采这一大趋势下，2020年末开始的冠脉支架集采，已经在2021年执行了完整的一年。  

冠脉支架集采后给行业带来一定冲击，各企业布局更注重产品的创新性。  

2021年6月，先健科技公司宣布其控股子公司元心科技（深圳）有限公司自主研发的创新产品IBS Angel™铁基可吸收支架系统于2021年6月8日获得马来西亚药监局MDA(Medical Device Authority)颁发的注册证，成为全球首个商业化的铁基可吸收血管支架，填补了儿童肺血管狭窄治疗的国际空白。  

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全球首款：铁基可吸收血管支架  

可吸收支架，按材质可分为可吸收高分子聚合物支架和可吸收金属支架两大类，后者包括镁合金、铁合金及锌合金，其中镁合金的应用最为广泛。  

元心科技的IBS Angel™铁基可吸收支架是全球首款自主研发的采用了铁基生物可吸收材料而成的血管支架。  

相较于目前市场上的永久支架，IBS Angel™在治疗新生儿和低龄儿童肺动脉供血不足上具有更大的优势。IBS Angel™通过材料和支架结构设计，使其在植入后前几个月的血管重塑期中保持对血管的有效支撑，防止血管弹性回缩，随后支架开始逐步降解解构。在这个过程中，支架既不会束缚血管生长，又可以承受血管收缩时的压力，并继续提供支撑，直至完全解构彻底解除对血管的约束，最终被人体组织无害吸收。  

在可吸收金属支架中，铁合金材料的力学性能与永久支架材料相当，未来，铁基生物可吸收材料有望取代永久支架材料，成为下一代可吸收血管支架的主力军。  

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支架集采后  各企业营收对比  

企业布局创新产品的同时，冠脉支架集采也开始发力。相关数据显示，冠脉支架首年集采共涉及12家公司的27个产品，集采后，冠脉支架价格从均价1.3万元左右下降至700元左右。与2019年相比，相同企业的相同产品平均降幅93%。  

那些参与集采的企业现状如何？今天医械汇对微创、乐普及蓝帆三家企业在心脏支架板块的营收进行了汇总，一起来看看吧~  

图：微创医疗近三年支架营收数据  

（单位：亿元）  

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受集采影响，2020年微创医疗的心脏支架板块营收显著低于2019年，虽然2021年营收有所回落，但整体上看，支架板块的营收呈下滑趋势，据微创医疗2021年度盈利预警公告显示，报告期内的销售收入预期同比实现两位数增长，但同时集团录得归属于公司权益股东的期间亏损约2.75亿美元~2.85亿美元，同比下滑43.98%~49.21%。  

图：乐普医疗近三年支架营收数据  

（单位：亿元）    

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乐普医疗2021年年报显示，随着国家组织冠脉支架集中带量采购的实施，传统金属药物支架经营业务显著下降，但介入无植入创新产品组合实现了显著增长。报告期内，介入创新产品组合营业收入同比增长827.36%。  

图：蓝帆医疗   近三年支架营收数据  

（单位：亿元）  

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根据蓝帆医疗2021年业绩预报，利润同比下降26.07%~48.82%。近三年，在心脏支架板块，蓝帆医疗在集采中的销量上升未能弥补价格下降带来的影响，整体而言，业绩大幅下滑。  

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集采冲击下  创新产品具有自主权  

相较于传统支架产品，可吸收血管支架凭借其创新性，在支架集采的持续推进下，具有很大的自主权。在可吸收血管支架领域，该细分赛道入局企业稀少，尚属于蓝海市场。  

可吸收血管支架属于可降解支架的一种，目前中国市场上布局可降解支架的企业主要包括微创医疗、先健医疗、北京阿迈特、上海百心安等，其中仅有先健医疗一家企业布局了可吸收金属支架。  

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■微创医疗

微创医疗成立于1998年，是我国领先的医疗器械开发商、制造商及营销商。旗下子公司微创心脉医疗科技（上海）有限公司成立于2012年，致力于介入医疗器械的研发、制造、销售和技术支持，主营产品为大动脉覆膜支架系统、术中支架系统、大球囊及周围血管支架等产品。  

■先健科技

先健科技是业内领先的心脑血管和外周血管微创介入医疗器械企业。先健科技自2006年开始铁基可吸收支架的研发，2009年开始大动物实验，并于2018年在马来西亚和欧洲开展临床试验。于2020年9月通过NMPA审批，进入创新医疗器械特别审批程序，即 “绿色通道”。先健科技控股子公司元心科技（深圳）有限公司自主研发的创新产品 IBS Angel™于2021年6月8日获得马来西亚药监局MDA(Medical Device Authority)颁发的注册证，于2021年5月28日获得美国FDA Compassionate Use（同情使用）批准，即将在美国开始人体植入。  

■上海百心安生物

公司成立于2014年7月，致力于完全可吸收冠状脉药物洗脱支架研发、生产、销售。公司占地面积1500 ，拥有1000 万级洁净车间和支架全项目检测实验室，建立了符合ISO13485标准的质量管理体系。目前已有7份发明专利获得授权，其中包含国际专利1份，21份实用新型专利获得授权，另有9份发明专利正在申请中。  

■北京阿迈特

公司成立于2011年，专注并专业利用3D打印技术进行全降解血管支架研发的机构，公司在研的产品包括全降解冠脉药物洗脱支架和全降解外周药物洗脱支架，后续产品还包括许多利用3D打印技术制备的可吸收植入产品。  

据了解，可吸收支架企业面向的市场不仅仅涉及国内1100万冠心病患者，还囊括了4500万下肢动脉疾病患者，这无疑是一个潜力巨大的市场。  

冠脉支架集采将持续推进，对传统支架而言，会进一步压缩各大企业营收利润，而新兴领域的创新产品，如铁基可吸收血管支架，凭借着自身的创新性，在集采中占据较大的议价权，但目前国内在支架创新研发上的投入还不充分，尚不能全面抵消冠脉支架集采所带来的的负面效应。  

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