Opzelura芦可替尼乳膏1.5%美国FDA获批上市！

美国当地时间2022年7月18日，美国FDA 已批准Opzelura (ruxolitinib，芦可替尼，鲁索替尼) 乳膏1.5%用于局部治疗成人和12岁及以上非节段性白癜风儿童患者。Opzelura鲁索替尼乳膏是FDA批准的第一个也是唯一一个用于白癜风患者色素沉着的治疗方法，也是唯一在美国批准的Janus激酶（JAK）抑制剂的局部制剂。白癜风是一种以皮肤色素脱失为特征的慢性自身免疫性疾病。

FDA基于两个三期临床试验数据(TRuE-V1 and TRuE-V2)，两组试验共入组了12岁及以上共600多名非节段性白癜风患者，与安慰剂组对照评估Opzelura的安全性和效果。在治疗24周时结果显示，Opzelura治疗组比对照组明显改善了患者的VASI评分，患者面部和体表皮肤复色率都明显改善，并且这种改善在第52周时一直持续且更为明显，52周再评估时：

75%的患者达到了F-VASI50，即皮损较基线改善大于等于50%；

50%左右的患者达到了F-VASI75，即皮损较基线改善大于等于75%；

Opzelura芦可替尼乳膏给药方式：

每天两次在受影响的区域涂抹薄层，最多为体表面积的20%（每周最多60克）。

Opzelura芦可替尼乳膏不良反应：

严重的副作用：包括严重的感染；非黑色素瘤皮肤癌；血栓形成; 和血小板减少症、贫血症和中性粒细胞减少症。Opzelura 产品标签带有黑框警告，表示严重感染会导致住院或死亡；更高的全因死亡率，包括心血管猝死；淋巴瘤和其他恶性肿瘤；较高的主要心血管不良事件发生率（包括心血管死亡、心肌梗塞和中风）；血栓形成（包括深静脉血栓形成、肺栓塞和动脉血栓形成）。

常见的副作用：包括鼻咽炎、腹泻、支气管炎、耳部感染、嗜酸性粒细胞增多、荨麻疹、毛囊炎、扁桃体炎和流涕。