【药闻速递2022-0718】基石药业RET抑制剂在中国香港获批；HER2抗体组合疗法8年追踪数据公布，持续降低乳腺癌复发风险

药闻速递（07月18日）

国内药闻

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基石药业开发的选择性转染重排(RET)抑制剂「pralsetinib(GAVRETO)」在中国香港的新药上市申请已获批准，用于一线治疗RET基因融合阳性的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。此前，这款产品已在中国大陆获批上市。

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百时美施贵宝1类新药「氘可来昔替尼片(Deucravacitinib)」的上市许可申请获CDE受理，根据临床进展情况，推测适应症为中至重度斑块状银屑病。这款潜在“FIC” 口服TYK2抑制剂对JAK1/2/3的抑制能力较弱，有效降低因抑制上述靶点而导致的不良反应。

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阿斯利康潜在“FIC”纤维反应性单抗「CAEL-101注射液」在中国申报临床。这款产品由阿斯利康斥资5亿美元收购的Caelum Biosciences研发，此前FDA和欧盟委员会均已授予其孤儿药资格，作为免疫球蛋白轻链型淀粉样变性患者的潜在疗法。

国际药闻

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罗氏公布「帕妥珠单抗」联合「曲妥珠单抗」和化疗，针对HER2阳性早期乳腺癌的最新三期数据(中位追踪期为8.4年)。结果显示，针对癌症复发高风险群体(主要为具有淋巴结转移），在术后将帕妥珠添加至联合方案后，可以降低28%的复发或死亡风险(HR=0.72）。

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Clene子公司在研产品「CNM-Au8」在治疗肌萎缩侧索硬化(ALS)的长期扩展试验中获积极结果。这是一款具有催化活性的金元素多面纳米晶体的浓缩水悬浮液，给药组患者的中位总生存期尚未达到(vs 23.1个月)，且与对照组相比，将死亡风险降低约70%( p=0.0143)。

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宜明昂科开发的「IMM2902」获美国FDA授予快速通道资格，针对的适应症为乳腺癌。官方称，这款产品作为全球唯一进入临床阶段的CD47×HER2双特异性分子，是宜明昂科的主要产品之一，正在中国和美国开展临床试验。 

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