新华医疗“重复使用内窥镜手术器械”获批上市 | 7月第2周新

7月第2周医械新产品盘点

1、利德曼获“补体C1q测定试剂盒(免疫比浊法)”等产品的医疗器械注册证

利德曼(300289.SZ)公告，公司近日取得由北京市药品监督管理局颁发的补体C1q测定试剂盒(免疫比浊法)及其配套使用的校准品和质控品的《医疗器械注册证》，该产品用于体外定量测定人血清中补体C1q的含量。

看点

据悉，本次取证的补体C1q测定试剂盒(免疫比浊法)对于类风湿关节炎、自身免疫性疾病、急性肾小球肾炎、系统性红斑狼疮(SLE)，狼疮性肾炎(LN)和衰老等疾病的诊断及病情评估等具有一定临床意义，可以进一步丰富公司感染与免疫类检测菜单，增强公司在生化诊断试剂领域的核心竞争力。

2、新华医疗“重复使用内窥镜手术器械”获二类医疗器械注册证

新华医疗(600587.SH)发布公告，全资子公司新华手术器械有限公司于近日收到山东省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》，该产品为：“重复使用内窥镜手术器械”，适用范围：配合内窥镜的可视效果，实施各种分离、切割、夹持、缝合等手术操作，实现对病变组织或器官的分离、切除。

看点

公告称，重复使用内窥镜手术器械在中高端市场有较大的竞争力，产品取证后，能够更全面的满足各种腹腔镜手术的临床需求，有利于进一步扩大规模，提高市场占有率。

3、先瑞达医疗宣布可改善外周血管通路的外周支撑导管Vericor获国家药监局批准

近日，先瑞达医疗发布公告收到中国国家药品监督管理局对设计初衷是改善外周血管通路的外周支撑导管Vericor®的注册证书。Vericor®与导丝一起使用，可帮助慢性完全闭塞（CTO）和膝下（BTK）病变再通，降低复杂病变和BTK病变的手术难度。公司将适时于中国市场进行营销活动。

看点

公司成立于2008年1月，位于北京经济技术开发区，是集研发、生产、销售血管内导管系列产品于一体的外商独资医疗器械生产企业。公司主要设计、生产血管内导管系列产品，广泛用于血管疾病的介入治疗。

4、启明医疗研发的经导管人工肺动脉瓣膜系统获批上市

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了杭州启明医疗器械股份有限公司生产的创新产品“经导管人工肺动脉瓣膜系统”注册。

看点

该产品由肺动脉瓣膜和输送系统组成，其中输送系统包括输送导管系统和压缩装载系统。肺动脉瓣膜由自扩张镍钛合金支架、猪心包材质的瓣叶和裙体及缝合线组成。肺动脉瓣膜的设计能够使瓣膜支架锚定更加稳定，适用于不同解剖形态的肺动脉瓣环范围更大的患者，同时使支架输送更安全，血液流动更顺畅。输送系统的设计使瓣膜可被均匀一致地压缩，提高了装载效率，降低了瓣膜释放时径向折叠风险。

5、热景生物子公司全自动化学发光免疫分析仪(型号C3000)取得医疗器械注册证

近日，热景生物(688068.SH)发布公告，公司全资子公司热景(廊坊)生物技术有限公司的产品全自动化学发光免疫分析仪(型号C3000)于近日收到由河北省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。

看点

据悉，该产品采用AMPPD和碱性磷酸酶的间接化学发光法，与配套的免疫检测试剂盒一起使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、全血、尿液样本中的被检测物进行定量或定性检测，包括出凝血类、蛋白质及多肽类、糖及其代谢物类、肝病类、心肌疾病类、肾脏疾病类、其它酶类、维生素、氨基酸与血药浓度类、激素类、免疫功能类、自身抗体类、感染性疾病类、肿瘤相关抗原类、其它检验类项目，其检测结果作为临床诊断的参考依据，最终的诊断结果需由医生确定。

6、万孚生物最新公告：取得10项产品注册证书

万孚生物公告，公司近日正式取得广东省药品监督管理局颁发的10项产品注册证书，产品名称分别为“游离甲状腺素测定试剂盒(化学发光免疫分析法)”、“游离三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒(化学发光免疫分析法)”、“总甲状腺素测定试剂盒(化学发光免疫分析法)”等。

看点

万孚生物专业从事快速诊断试剂及配套仪器的研发、制造、营销及服务,是国内POCT的龙头企业之一。

打赏