美敦力、天智航等参与制订的标准，正在征求意见

2022年7月13日，中检院发布关于征求《采用机器人技术的骨科手术导航设备要求及试验方法（征求意见稿）》意见的通知。 根据《国家药监局综合司关于印发2022年医疗器械行业标准制修订计划项目的通知》（药监综械注（2022）47号），《采用机器人技术的骨科手术导航设备要求及试验方法》现已完成征求意见稿编制，建议本标准自发布之日起12个月实施。现将该标准征求意见稿（附件1）及编制说明（附件2）向社会公开征求意见。 请各位专家注意查收邮件，各相关单位及个人可登录国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心网站查看征求意见稿及其编制说明。请将意见或建议填写在《医疗器械标准征求意见反馈表》（附件3），并于2022年9月15日前通过电子邮件将意见反馈mengxiangfeng@nifdc.org.cn。请在邮件主题处注明“骨科手术导航设备行标反馈意见”。逾期未反馈，按无意见处理。重大意见请提供说明论据或者技术论证材料。 联系人：郝烨  孟祥峰 电话∶010-53852528  010-53852530 Email: mengxiangfeng@nifdc.org.cn 附件 1.采用机器人技术的骨科手术导航设备要求及试验方法（征求意见稿） （点击本文末“阅读原文”链接查看文件） 2.行业标准《采用机器人技术的骨科手术导航设备要求及试验方法》编制说明 3.医疗器械标准意见反馈表 中国食品药品检定研究院 2022年7月 根据标准编制情况描述，行业标准《采用机器人技术的骨科手术导航设备要求及试验方法》是由国家药品监督管理局提出并以药监综械注〔2022〕47号批准的项目，项目编号为A202211-T-qy。该标准由医用机器人标准化技术归口单位归口，中国食品药品检定研究院负责起草。 本标准的制定工作由人工智能医疗器械标准化技术归口单位提出，起草组由来自产学研医检审各个领域的成员单位组成，包括中国食品药品检定研究院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、上海市医疗器械检验研究院、北京积水潭医院、中国人民解放军总医院，以及北京天智航医疗科技、美敦力（上海）管理有限公司、骨圣元化机器人（深圳）有限公司等相关企业。起草组共同开展文献调研、国内外已上市产品调研、技术资料收集、技术讨论，完成标准征求意见稿。 本标准起草小组具体工作纪要如下∶ 2022年3月1日，中检院组织将标准草案发送至各个起草单位，向各单位征求意见，确定标准框架，对各家的任务分工进行了梳理，明确了标准起草的流程和时间节点。2022年3月-5月成员单位根据分工，研究和编写了各自负责的章节内容，由中检院进行整合和编辑，形成标准草案初稿。 2022年5月13日，中检院组织召开线上会议，为期一天。会议对标准草案初稿进行了集体审阅，对成员单位提出的问题进行了讨论，明确了细化修改的方向，在会后进行了补充完善。 2022年6月22日，中检院收集了各参与单位的修改意见，形成标准的征求意见稿。 本标准按照GB/T1.1-2020 《标准化工作导则 第1部分∶标准化文件的结构和起草规则》给出的规则起草。 本标准在制定过程中，梳理了国内外已上市相关产品的监管法规要求和机器人的相关标准，调研了学术界对医用机器人的评价要求。 本标准规定了采用机器人技术的骨科手术导航设备的技术要求、试验方法等内容。本文件适用于采用机器人技术的骨科手术【如关节置换（髋、膝、肩）、脊柱/创伤等导航设备。